- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01231061
Spinal met_radiosurgery/SBRT-tutkimus
keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kuvaohjatusta radiokirurgiasta / SBRT paikallisen selkärangan etäpesäkkeistä
Osoita selkärangan etäpesäkkeiden hoidon tekninen toteutettavuus kuvaohjatulla radiokirurgialla/SBRT:llä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oltava paikallisia selkärangan etäpesäkkeitä C1-L5-tasoista seulontakuvaustutkimuksen (luuskannaus, PET, CT tai MRI) perusteella. Yksinäinen selkärangan etäpesäke; kaksi erillistä selkärangan tasoa; tai enintään 3 erillistä sivustoa sallitaan. Jokaisessa erillisessä kohdassa voi olla maksimissaan 2 vierekkäistä nikamakappaletta. Paraspinaalinen massa ≤ 5 cm on sallittu.
- Zubrodin suorituskykytila 0-2;
- Ikä ≥ 18;
- Historia/fyysinen tarkastus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Ei raskautta hedelmällisessä iässä oleville naisille;
- Selkärangan magneettikuvaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan osallistumisen laajuuden määrittämiseksi. MRI tarvitaan, koska se on parempi kuin CT-skannaus selkäytimen rajaamisessa sekä epiduraalisen tai paraspinaalisen pehmytkudoskomponentin tunnistamisessa. Hoidon suunnittelussa suositeltavin olisi mahdollisuuksien mukaan magneettikuvaus ohuella viipalepaksuudella (<1 mm) ja 3D-rekonstruktiolaadulla.
- Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaan pistemäärän asteikolla on oltava ≥ 4 vähintään yhdestä suunnitellusta selkärangan radiokirurgian kohdasta. Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
- Neurologinen tutkimus viikon sisällä ennen rekisteröintiä nopean neurologisen heikkenemisen poissulkemiseksi; katso liite IV standardoidusta neurologisesta tutkimuksesta. Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia neurologisia oireita, ovat kelvollisia. Näihin neurologisiin oireisiin kuuluvat radikulopatia, dermatomaaliset sensoriset muutokset ja raajan lihasvoima 4/5 (alaraaja liikkuessa tai yläraaja käsivarsien kohottamiseksi ja/tai käsivarren toiminta).
- Potilaat, joilla on epiduraalikompressio, ovat kelvollisia edellyttäen, että itse selkäytimessä ei ole merkittävää siirtymää tai puristusta.
- Potilaat, joiden paraspinaalinen massa on ≤ 5 cm suurimmassa ulottuvuudessa ja jotka ovat vierekkäin selkärangan etäpesäkkeillä, ovat kelvollisia.
- Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Myelooman tai lymfooman histologiat.
- Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, joiden luokitus on < 4 numeerisella arviointikipuasteikolla.
- Ei-avustuspotilaat.
- Puristusmurtuman aiheuttama selkärangan epävakaus.
- > 50 % nikaman korkeuden menetys.
- Merkittävä selkäytimen puristus tai siirtymä.
- Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen.
- Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia.
- Aiempi säteily indeksiselkärangaan.
- Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi A: SBRT
|
•24 Gy kolmessa fraktiossa kattamaan vähintään 90 % määritetystä tavoitetilavuudesta
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Radiokirurgia
|
16 Gy 1 fraktiossa kattamaan vähintään 90 % määritetystä tavoitetilavuudesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kivunhallinta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Määritä hoitovasteen alkamisaika hoidetuilla alueilla radiokirurgian/SBRT:n avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Määritä kipuvasteen kesto hoidetuissa paikoissa radiokirurgian/SBRT:n avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Tutki radiokirurgian/SBRT:n haittatapahtumia CTCAE:n CTEP Active Version -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Arvioi kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n radiologista vastetta RECIST MRI:llä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
2 vuoden tuumorikontrolliaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Selkärangan metastaasit
-
University of WashingtonNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis
-
Medtronic Spinal and BiologicsValmis
-
Oregon Health and Science UniversityEi vielä rekrytointia
-
Senthil SadhasivamNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrytointiSpine Fusion | PPAPYhdysvallat
-
Hartford HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, paikallinen | Spine Fusion
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Peking University First HospitalRekrytointiSpine Fusion | Leikkauksen jälkeinen analgesia | S-ketamiiniKiina
Kliiniset tutkimukset SBRT
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat, Kanada
-
Soonchunhyang University HospitalSMG-SNU Boramae Medical CenterEi vielä rekrytointiaNeoplasmat | Toissijainen pahanlaatuinen kasvain
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Aktiivinen, ei rekrytointiHaimasyöpä | Periampullaarinen adenokarsinoomaYhdysvallat
-
Duke UniversityGateway for Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...ValmisSarkooma | Metastaattinen sairaus | Luiset sivustotYhdysvallat
-
Centre Leon BerardNational Cancer Institute, France; The Biostatistics and Therapy Evaluation...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäRanska
-
Mercy ResearchValmisValtimolaskimon epämuodostumat | Neurofibroma | Chordoma | Meningioma | Schwannoma | Selkärangan metastaasit | Paraganglioomat | Selkärangan metastaasit | Hyvänlaatuiset selkärangan kasvaimetYhdysvallat
-
Kantonsspital Winterthur KSWKrebsforschung Schweiz, Bern, SwitzerlandRekrytointiKipu | Luun metastaasit | SädehoitoSveitsi
-
Fudan UniversityEi vielä rekrytointiaNenänielun karsinooma | Metastaasi | Stereotaktinen kehon sädehoitoKiina
-
Peking University Third HospitalAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosyöpä | Sädehoito | Stereotaktinen kehon sädehoito | FraktiointiKiina