Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinal met_radiosurgery/SBRT-tutkimus

keskiviikko 23. heinäkuuta 2014 päivittänyt: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus kuvaohjatusta radiokirurgiasta / SBRT paikallisen selkärangan etäpesäkkeistä

Osoita selkärangan etäpesäkkeiden hoidon tekninen toteutettavuus kuvaohjatulla radiokirurgialla/SBRT:llä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaalla on oltava paikallisia selkärangan etäpesäkkeitä C1-L5-tasoista seulontakuvaustutkimuksen (luuskannaus, PET, CT tai MRI) perusteella. Yksinäinen selkärangan etäpesäke; kaksi erillistä selkärangan tasoa; tai enintään 3 erillistä sivustoa sallitaan. Jokaisessa erillisessä kohdassa voi olla maksimissaan 2 vierekkäistä nikamakappaletta. Paraspinaalinen massa ≤ 5 cm on sallittu.
  2. Zubrodin suorituskykytila ​​0-2;
  3. Ikä ≥ 18;
  4. Historia/fyysinen tarkastus 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  5. Ei raskautta hedelmällisessä iässä oleville naisille;
  6. Selkärangan magneettikuvaus 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä selkärangan osallistumisen laajuuden määrittämiseksi. MRI tarvitaan, koska se on parempi kuin CT-skannaus selkäytimen rajaamisessa sekä epiduraalisen tai paraspinaalisen pehmytkudoskomponentin tunnistamisessa. Hoidon suunnittelussa suositeltavin olisi mahdollisuuksien mukaan magneettikuvaus ohuella viipalepaksuudella (<1 mm) ja 3D-rekonstruktiolaadulla.
  7. Numeerinen arviointikipuasteikko 1 viikon sisällä ennen rekisteröintiä. Potilaan pistemäärän asteikolla on oltava ≥ 4 vähintään yhdestä suunnitellusta selkärangan radiokirurgian kohdasta. Potilaat, jotka ottavat kipulääkkeitä ilmoittautumisen yhteydessä, ovat tukikelpoisia.
  8. Neurologinen tutkimus viikon sisällä ennen rekisteröintiä nopean neurologisen heikkenemisen poissulkemiseksi; katso liite IV standardoidusta neurologisesta tutkimuksesta. Potilaat, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​neurologisia oireita, ovat kelvollisia. Näihin neurologisiin oireisiin kuuluvat radikulopatia, dermatomaaliset sensoriset muutokset ja raajan lihasvoima 4/5 (alaraaja liikkuessa tai yläraaja käsivarsien kohottamiseksi ja/tai käsivarren toiminta).
  9. Potilaat, joilla on epiduraalikompressio, ovat kelvollisia edellyttäen, että itse selkäytimessä ei ole merkittävää siirtymää tai puristusta.
  10. Potilaat, joiden paraspinaalinen massa on ≤ 5 cm suurimmassa ulottuvuudessa ja jotka ovat vierekkäin selkärangan etäpesäkkeillä, ovat kelvollisia.
  11. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Myelooman tai lymfooman histologiat.
  2. Potilaat, joilla on selkärangan etäpesäkkeitä, joiden luokitus on < 4 numeerisella arviointikipuasteikolla.
  3. Ei-avustuspotilaat.
  4. Puristusmurtuman aiheuttama selkärangan epävakaus.
  5. > 50 % nikaman korkeuden menetys.
  6. Merkittävä selkäytimen puristus tai siirtymä.
  7. Potilaat, joilla on nopea neurologinen heikkeneminen.
  8. Luinen retropulsio, joka aiheuttaa neurologisia poikkeavuuksia.
  9. Aiempi säteily indeksiselkärangaan.
  10. Potilaat, joille selkärangan magneettikuvaus on lääketieteellisesti vasta-aiheinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: SBRT
•24 Gy kolmessa fraktiossa kattamaan vähintään 90 % määritetystä tavoitetilavuudesta
Kokeellinen: Käsivarsi B: Radiokirurgia
16 Gy 1 fraktiossa kattamaan vähintään 90 % määritetystä tavoitetilavuudesta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kivunhallinta 3 kuukautta hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Määritä hoitovasteen alkamisaika hoidetuilla alueilla radiokirurgian/SBRT:n avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Määritä kipuvasteen kesto hoidetuissa paikoissa radiokirurgian/SBRT:n avulla
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Tutki radiokirurgian/SBRT:n haittatapahtumia CTCAE:n CTEP Active Version -kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Arvioi kuvaohjatun radiokirurgian/SBRT:n radiologista vastetta RECIST MRI:llä
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
2 vuoden tuumorikontrolliaste
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYM008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan metastaasit

Kliiniset tutkimukset SBRT

3
Tilaa