Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie met_radiosurgery/SBRT kręgosłupa

23 lipca 2014 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong

Randomizowane badanie fazy II dotyczące radiochirurgii pod kontrolą obrazu / SBRT w leczeniu miejscowych przerzutów do kręgosłupa

Wykazać techniczną wykonalność leczenia przerzutów do kręgosłupa za pomocą radiochirurgii sterowanej obrazem/SBRT

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od poziomów C1 do L5, które można wykryć w przesiewowym badaniu obrazowym (scyntygrafia kości, PET, CT lub MRI). Pojedynczy przerzut do kręgosłupa; dwa oddzielne poziomy kręgosłupa; lub maksymalnie 3 oddzielne witryny są dozwolone. Każde z oddzielnych miejsc może mieć maksymalne zajęcie 2 sąsiadujących ze sobą trzonów kręgów. Dozwolona jest masa przykręgosłupowa ≤ 5 cm.
  2. Status wydajności Zubroda 0-2;
  3. Wiek ≥ 18 lat;
  4. Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
  5. Brak ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym;
  6. MRI zajętego kręgosłupa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa. MRI jest wymagane, ponieważ przewyższa tomografię komputerową w określaniu rdzenia kręgowego, a także w identyfikacji zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego komponentu tkanki miękkiej. Jeśli to możliwe, MRI o cienkiej grubości warstwy (<1 mm) z jakością rekonstrukcji 3D byłby najbardziej preferowany do celów planowania leczenia.
  7. Numeryczna skala oceny bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją. Pacjent musi mieć wynik w skali ≥ 4 dla co najmniej jednego z planowanych miejsc radiochirurgii kręgosłupa. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w momencie rejestracji.
  8. Badanie neurologiczne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją w celu wykluczenia szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego; patrz Załącznik IV, aby zapoznać się ze standardowym badaniem neurologicznym. Kwalifikują się pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami neurologicznymi. Te objawy neurologiczne obejmują radikulopatię, skórną zmianę czucia i siłę mięśni zajętej kończyny 4/5 (kończyna dolna do poruszania się lub kończyna górna do podnoszenia ramion i/lub funkcji ramienia).
  9. Pacjenci z uciskiem zewnątrzoponowym kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma znaczącego przemieszczenia lub ucisku samego rdzenia kręgowego.
  10. Kwalifikują się pacjenci z masą przykręgosłupową ≤ 5 cm w największym wymiarze, przylegającą do przerzutów do kręgosłupa.
  11. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Histologia szpiczaka lub chłoniaka.
  2. Pacjenci z jakimkolwiek przerzutem do kręgosłupa z oceną < 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu.
  3. Pacjenci niechodzący.
  4. Niestabilność kręgosłupa spowodowana złamaniem kompresyjnym.
  5. > 50% utrata wysokości trzonów kręgów.
  6. Znaczący ucisk lub przemieszczenie rdzenia kręgowego.
  7. Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego.
  8. Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne.
  9. Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego.
  10. Pacjenci, u których wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: SBRT
•24 Gy w 3 frakcjach, aby pokryć co najmniej 90% określonej objętości docelowej
Eksperymentalny: Ramię B: Radiochirurgia
16 Gy w 1 frakcji na pokrycie co najmniej 90% zdefiniowanej objętości docelowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kontrola bólu po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Określ czas wystąpienia odpowiedzi na ból u osób reagujących w leczonym miejscu (miejscach) za pomocą radiochirurgii/SBRT
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Określ czas trwania reakcji bólowej w leczonym miejscu (miejscach) za pomocą radiochirurgii/SBRT
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Zbadaj zdarzenia niepożądane radiochirurgii/SBRT zgodnie z kryteriami CTEP Active Version CTCAE
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Oceń odpowiedź radiologiczną radiochirurgii pod kontrolą obrazu/SBRT za pomocą RECIST MRI
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
2-letni wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 lata
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj