- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01231061
Badanie met_radiosurgery/SBRT kręgosłupa
23 lipca 2014 zaktualizowane przez: CCTU, Chinese University of Hong Kong
Randomizowane badanie fazy II dotyczące radiochirurgii pod kontrolą obrazu / SBRT w leczeniu miejscowych przerzutów do kręgosłupa
Wykazać techniczną wykonalność leczenia przerzutów do kręgosłupa za pomocą radiochirurgii sterowanej obrazem/SBRT
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi mieć zlokalizowane przerzuty do kręgosłupa od poziomów C1 do L5, które można wykryć w przesiewowym badaniu obrazowym (scyntygrafia kości, PET, CT lub MRI). Pojedynczy przerzut do kręgosłupa; dwa oddzielne poziomy kręgosłupa; lub maksymalnie 3 oddzielne witryny są dozwolone. Każde z oddzielnych miejsc może mieć maksymalne zajęcie 2 sąsiadujących ze sobą trzonów kręgów. Dozwolona jest masa przykręgosłupowa ≤ 5 cm.
- Status wydajności Zubroda 0-2;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;
- Brak ciąży dla kobiet w wieku rozrodczym;
- MRI zajętego kręgosłupa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją w celu określenia stopnia zajęcia kręgosłupa. MRI jest wymagane, ponieważ przewyższa tomografię komputerową w określaniu rdzenia kręgowego, a także w identyfikacji zewnątrzoponowego lub przykręgosłupowego komponentu tkanki miękkiej. Jeśli to możliwe, MRI o cienkiej grubości warstwy (<1 mm) z jakością rekonstrukcji 3D byłby najbardziej preferowany do celów planowania leczenia.
- Numeryczna skala oceny bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją. Pacjent musi mieć wynik w skali ≥ 4 dla co najmniej jednego z planowanych miejsc radiochirurgii kręgosłupa. Kwalifikują się pacjenci przyjmujący leki przeciwbólowe w momencie rejestracji.
- Badanie neurologiczne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją w celu wykluczenia szybkiego pogorszenia stanu neurologicznego; patrz Załącznik IV, aby zapoznać się ze standardowym badaniem neurologicznym. Kwalifikują się pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych objawami neurologicznymi. Te objawy neurologiczne obejmują radikulopatię, skórną zmianę czucia i siłę mięśni zajętej kończyny 4/5 (kończyna dolna do poruszania się lub kończyna górna do podnoszenia ramion i/lub funkcji ramienia).
- Pacjenci z uciskiem zewnątrzoponowym kwalifikują się pod warunkiem, że nie ma znaczącego przemieszczenia lub ucisku samego rdzenia kręgowego.
- Kwalifikują się pacjenci z masą przykręgosłupową ≤ 5 cm w największym wymiarze, przylegającą do przerzutów do kręgosłupa.
- Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Histologia szpiczaka lub chłoniaka.
- Pacjenci z jakimkolwiek przerzutem do kręgosłupa z oceną < 4 w Numerycznej Skali Oceny Bólu.
- Pacjenci niechodzący.
- Niestabilność kręgosłupa spowodowana złamaniem kompresyjnym.
- > 50% utrata wysokości trzonów kręgów.
- Znaczący ucisk lub przemieszczenie rdzenia kręgowego.
- Pacjenci z szybkim pogorszeniem stanu neurologicznego.
- Retropulsacja kostna powodująca nieprawidłowości neurologiczne.
- Wcześniejsza radioterapia kręgosłupa wskazującego.
- Pacjenci, u których wykonanie rezonansu magnetycznego kręgosłupa jest przeciwwskazane z medycznego punktu widzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: SBRT
|
•24 Gy w 3 frakcjach, aby pokryć co najmniej 90% określonej objętości docelowej
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Radiochirurgia
|
16 Gy w 1 frakcji na pokrycie co najmniej 90% zdefiniowanej objętości docelowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kontrola bólu po 3 miesiącach od zabiegu
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Określ czas wystąpienia odpowiedzi na ból u osób reagujących w leczonym miejscu (miejscach) za pomocą radiochirurgii/SBRT
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Określ czas trwania reakcji bólowej w leczonym miejscu (miejscach) za pomocą radiochirurgii/SBRT
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Zbadaj zdarzenia niepożądane radiochirurgii/SBRT zgodnie z kryteriami CTEP Active Version CTCAE
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Oceń odpowiedź radiologiczną radiochirurgii pod kontrolą obrazu/SBRT za pomocą RECIST MRI
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
2-letni wskaźnik kontroli guza
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
|
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 4 lata
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael KM KAM, FRCP, Department of Clinical Oncology, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYM008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .