伏在大腿接合部（SFJ）無能の治療のためのポリドカノール静脈内マイクロフォーム（PEM）とビヒクルの比較 (VANISH-2)
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
伏在大腿接合部（SFJ）無能「VANISH-2」の治療のためのビヒクルと比較した、Varisolve Polidocanol Endovenous Microfoam（PEM）0.5％および1％の有効性と安全性を評価するための無作為化、盲検、多施設研究
静脈瘤は、脚によく発生し、不快感を引き起こす可能性がある肥大した、著しく膨らんだ静脈です。
この研究では、脚に静脈瘤を持つ患者が参加します。
この調査研究の目的は、静脈瘤の症状と外観の治療において、3 つの異なる濃度の治験薬であるポリドカノール内静脈マイクロフォーム (PEM) の安全性と有効性をビヒクル (不活性溶液) と比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
235
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36303
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California
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San Diego、California、アメリカ、92120
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San Diego、California、アメリカ、92121
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Indiana
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Lafayette、Indiana、アメリカ、47905
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21701
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Hunt Valley、Maryland、アメリカ、21030
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New Mexico
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Los Alamos、New Mexico、アメリカ、87544
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15143
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
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Washington
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Bellevue、Washington、アメリカ、98004
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- GSVまたは他の主要な副静脈の機能不全に関連するSFJの機能不全
- -インフォームドコンセント文書を理解して署名し、英語で調査アンケートに記入する能力
- プロトコルに従って症状を記録する能力
- 症候性静脈瘤
- 目に見える静脈瘤
除外基準:
- -毛細血管拡張性または網状静脈のみを有する患者（静脈障害のCEAP分類によって評価される臨床所見C1）。
- -治療する静脈にアクセスする能力、および/または処置後の圧迫包帯およびストッキングを適用する能力を損なう脚の肥満
- 現在または以前の深部静脈血栓症または閉塞の超音波検査またはその他の証拠
- 表在性逆流と比較して臨床的に重要でない場合を除き、深部静脈逆流
- -処置後の圧迫包帯とストッキングの着用を妨げる末梢動脈疾患
- 身体の不自由な
- -大手術、長期入院、またはスクリーニングから3か月以内の妊娠
- 主な併存疾患（例： 悪性;肺疾患;腎不全または肝不全;患者が圧迫プロトコルを順守する能力を損なう可能性のある重篤な皮膚疾患/状態など)
- -ポリドカノールまたはヘパリンに対する既知のアレルギー反応、ヘパリン誘発性血小板減少症の病歴、および/または複数のアレルギー反応
- 現在のアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性
- DVT、肺塞栓症、または脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：車両
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ビヒクルコンパレータの注入
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム、0.125%
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失明のためのアクティブなプラセボ
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム、0.5%
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0.5%ポリドカノール泡注射
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実験的：ポリドカノール注射用フォーム、1.0%
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1.0%ポリドカノール泡注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者が報告した静脈瘤の症状の変化 (VVSymQ スコア)
時間枠：8週間
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9 つの静脈瘤の症状を評価し、6 点 (つまり 0 ～ 5) の持続時間スケールと 11 点 (つまり 0 ～ 10) の強度スケールで評価し、その日の患者の活動レベルを6ポイント（つまり、0〜5）の期間スケールで評価および採点されます。
電子日記を使用して評価された 9 つの静脈瘤の症状は、修正された静脈不全の疫学的および経済的研究 - 生活の質/症状 (VEINES-QOL/Sym) 機器の最初の質問から派生しました。
VVSymQ は、以前の研究で患者にとって最も重要であると判断された 5 つの VEINES QOL/Sym 項目のサブセットです。
毎日の VVSymQ スコアは、これら 5 つの症状の持続時間スコアの合計です (スコアの範囲は 0 から 25 です)。
来院 2/ベースライン、8 週目に、スコアを計算しました。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の評価によるベースラインから 8 週間の外観への変化 (PA-V3)
時間枠：8週間
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目に見える静脈瘤の患者自己評価 (PA-V3) 機器は、目に見える静脈瘤の外観を評価するために患者が使用する 5 点尺度です。
この単一項目の紙の質問票では、説明書には、足首と鼠径部の間の領域を丸で囲んだ脚の内側ビューの図が含まれていました。
患者は、研究で治療された脚の目に見える静脈瘤の外観を最もよく説明する5つの応答オプションのうちの1つを選択するように指示されました.
患者は、円で囲まれた領域の外側の脚やクモの静脈の外観を考慮しないように指示されました。
考えられる回答は、「まったく目立たない」（スコア 0）から「非常に目立つ」（スコア 4）までの範囲でした。
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8週間
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IPR-V3 スコアの治療後 8 週間でのベースラインからの変化 - 外観の医師の写真によるレビュー
時間枠：8週間
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Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) 機器は、患者の目に見える静脈瘤の外観を評価するために使用される 5 点尺度です。
ベースラインおよび 8 週目に、鼠径部から足首までの患者の対象脚の内側ビューの標準化されたデジタル写真を撮影しました。
3 人の訓練を受けた盲目の臨床医で構成される独立した写真審査委員会が、IPR-V3 機器の 5 段階スケール (0-4、0 = なし、4 = 非常に重度の目に見える静脈瘤) を使用して、患者の目に見える静脈瘤の外観を評価しました。 ）。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月19日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。