Microfoam endovenoso di polidocanolo (PEM) rispetto al veicolo per il trattamento dell'incompetenza della giunzione safenofemorale (SFJ) (VANISH-2)
19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Varisolve Polidocanol Microfoam endovenoso (PEM) 0,5% e 1% rispetto al veicolo per il trattamento dell'incompetenza della giunzione safeno-femorale (SFJ) "VANISH-2"
Le vene varicose sono vene ingrossate, notevolmente sporgenti, che si verificano comunemente nelle gambe e possono causare disagio.
In questo studio parteciperanno pazienti con vene varicose alle gambe.
Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare la sicurezza e l'efficacia di tre diverse concentrazioni di un farmaco sperimentale, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) rispetto al veicolo (soluzione inattiva) nel trattamento dei sintomi e dell'aspetto delle vene varicose.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
235
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Stati Uniti, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Stati Uniti, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incompetenza di SFJ associata a incompetenza del GSV o di altre principali vene accessorie
- Capacità di comprendere e firmare un documento di consenso informato e completare i questionari di studio in inglese
- Capacità di registrare i sintomi in accordo con il protocollo
- Vene varicose sintomatiche
- Vene varicose visibili
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno solo vene telangiectatiche o reticolari (risultato clinico C1, come valutato dalla classificazione CEAP dei disturbi venosi).
- Obesità delle gambe che compromette la capacità di accedere alla vena da trattare e/o di applicare bendaggi compressivi post-procedura e calze
- Ecografia o altra evidenza di trombosi o occlusione venosa profonda attuale o precedente
- Reflusso venoso profondo a meno che clinicamente insignificante rispetto al reflusso superficiale
- Malattia arteriosa periferica che preclude l'uso di bendaggi compressivi post-procedura e calze
- mobilità ridotta
- Chirurgia maggiore, ospedalizzazione prolungata o gravidanza entro 3 mesi dallo screening
- Principali malattie coesistenti (ad es. malignità; malattia polmonare; insufficienza renale o epatica; grave malattia/condizione della pelle che può compromettere la capacità del paziente di rispettare il protocollo di compressione, ecc.)
- Risposta allergica nota al polidocanolo o all'eparina, compresa una storia di trombocitopenia indotta da eparina e/o reazioni allergiche multiple
- Abuso attuale di alcol o droghe
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci
- Storia di TVP, embolia polmonare o ictus
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Veicolo
|
iniezione del comparatore del veicolo
|
|
SPERIMENTALE: schiuma iniettabile di polidocanolo, 0,125%
|
placebo attivo per l'accecamento
|
|
SPERIMENTALE: schiuma iniettabile di polidocanolo, 0,5%
|
Iniezione di schiuma di polidocanolo allo 0,5%.
|
|
SPERIMENTALE: schiuma iniettabile di polidocanolo, 1,0%
|
Iniezione di schiuma di polidocanolo all'1,0%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei sintomi riferiti dal paziente delle vene varicose (punteggio VVSymQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
I 9 sintomi delle vene varicose dovevano essere valutati e classificati su una scala di durata a 6 punti (cioè 0-5) e una scala di intensità a 11 punti (cioè 0-10), e il livello di attività del paziente per quel giorno doveva essere valutato e classificato sulla scala di durata a 6 punti (cioè, 0-5).
I 9 sintomi delle vene varicose valutati utilizzando l'e-diary sono stati ricavati dalla prima domanda dello strumento Venous Insufficiency Epidemiologic and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym) modificato.
Il VVSymQ è un sottoinsieme di 5 elementi VEINES QOL/Sym che sono stati determinati in studi precedenti come i più importanti per i pazienti.
Il punteggio VVSymQ giornaliero è la somma dei punteggi di durata per questi 5 sintomi (i punteggi vanno da 0 a 25).
Alla Visita 2/basale, Settimana 8, sono stati calcolati i punteggi.
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'aspetto dal basale a 8 settimane come valutato dal paziente (PA-V3)
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo strumento di autovalutazione delle vene varicose visibili (PA-V3) è una scala a 5 punti utilizzata dai pazienti per valutare l'aspetto delle loro vene varicose visibili.
In questo questionario cartaceo a voce singola, le istruzioni includevano un diagramma della vista mediale di una gamba con l'area tra la caviglia e l'inguine cerchiata.
Al paziente è stato chiesto di scegliere 1 delle 5 opzioni di risposta che meglio descrivevano l'aspetto delle vene varicose visibili della gamba trattata nello studio.
Il paziente è stato istruito a non considerare l'aspetto della gamba al di fuori dell'area cerchiata o di eventuali vene varicose.
Le possibili risposte andavano da "Per niente evidente" (un punteggio di 0) a "Estremamente evidente" (un punteggio di 4).
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale a 8 settimane dopo il trattamento nel punteggio IPR-V3 - Revisione fotografica dell'aspetto da parte del medico
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Lo strumento Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3) è una scala a 5 punti utilizzata per valutare l'aspetto delle vene varicose visibili di un paziente.
Al basale e alla settimana 8, sono state scattate fotografie digitali standardizzate della vista mediale della gamba bersaglio del paziente, dall'inguine alla caviglia.
Un gruppo di revisione fotografica indipendente, composto da 3 medici addestrati e in cieco, ha valutato l'aspetto delle vene varicose visibili del paziente utilizzando la scala a 5 punti dello strumento IPR-V3 (0-4, dove 0=nessuna e 4=vene varicose visibili molto gravi ).
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAP.VV016
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .