聚多卡醇静脉内微泡沫 (PEM) 与载体治疗隐股关节 (SFJ) 功能不全 (VANISH-2)
2021年4月19日 更新者：Boston Scientific Corporation
一项随机、盲法、多中心研究，以评估 Varisolve 聚多卡醇静脉内微泡沫 (PEM) 0.5% 和 1% 与治疗隐股关节 (SFJ) 机能不全“VANISH-2”的载体相比的疗效和安全性
静脉曲张扩大，明显凸出的静脉，通常发生在腿部，可能会引起不适。
在这项研究中，腿部静脉曲张患者将参加。
本研究的目的是评估三种不同浓度的研究药物聚多卡醇静脉内微泡沫 (PEM) 与载体（非活性溶液）在治疗静脉曲张症状和外观方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
235
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Dothan、Alabama、美国、36303
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California
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San Diego、California、美国、92120
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San Diego、California、美国、92121
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Indiana
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Lafayette、Indiana、美国、47905
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Maryland
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Frederick、Maryland、美国、21701
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Hunt Valley、Maryland、美国、21030
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New Mexico
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Los Alamos、New Mexico、美国、87544
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
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Pennsylvania
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Monroeville、Pennsylvania、美国、15143
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
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Washington
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Bellevue、Washington、美国、98004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SFJ 功能不全与 GSV 或其他主要副静脉功能不全有关
- 能够理解和签署知情同意书并用英语完成研究问卷
- 能够根据协议记录症状
- 有症状的静脉曲张
- 可见的静脉曲张
排除标准：
- 只有毛细血管扩张或网状静脉的患者（临床发现 C1，根据 CEAP 静脉疾病分类评估）。
- 腿部肥胖会影响进入待治疗静脉和/或应用术后压力绷带和长袜的能力
- 当前或既往深静脉血栓形成或闭塞的超声检查或其他证据
- 深静脉反流，除非与浅表反流相比临床意义不大
- 外周动脉疾病排除术后加压绷带和长袜的穿着
- 不便
- 大手术、长期住院或筛查后 3 个月内怀孕
- 主要并存疾病（例如 恶性肿瘤；肺病;肾或肝功能不全；严重的皮肤病/病症可能会损害患者遵守加压方案的能力等）
- 已知对聚多卡醇或肝素有过敏反应，包括肝素诱导的血小板减少症病史和/或多种过敏反应
- 当前酗酒或吸毒
- 孕妇或哺乳期妇女
- 未使用有效避孕措施的育龄妇女
- DVT、肺栓塞或中风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：车辆
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注入车辆比较器
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实验性的：聚多卡醇注射泡沫，0.125%
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用于致盲的活性安慰剂
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实验性的：聚多卡醇注射泡沫，0.5%
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0.5%聚多卡醇泡沫注射液
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实验性的：聚多卡醇注射泡沫，1.0%
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1.0%聚多卡醇泡沫注射液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的静脉曲张症状的变化（VVSymQ 评分）
大体时间：8周
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将根据 6 分（即 0-5）持续时间量表和 11 分（即 0-10）强度量表对 9 种静脉曲张症状进行评估和分级，患者当天的活动水平为在 6 点（即 0-5）持续时间量表上进行评估和评分。
使用电子日记评估的 9 种静脉曲张症状来自改良的静脉功能不全流行病学和经济研究-生活质量/症状 (VEINES-QOL/Sym) 工具的第一个问题。
VVSymQ 是 5 个 VEINES QOL/Sym 项目的子集，这些项目在早期研究中被确定为对患者最重要。
每日 VVSymQ 分数是这 5 种症状的持续时间分数的总和（分数范围从 0 到 25）。
在第 8 周的第 2 次访视/基线时，计算分数。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者评价的外观从基线到 8 周的变化 (PA-V3)
大体时间：8周
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可见静脉曲张的患者自我评估 (PA-V3) 工具是一种 5 分制量表，患者使用它来评估其可见静脉曲张的外观。
在这份单项纸质问卷中，说明包括一张腿部内侧视图的图表，圈出脚踝和腹股沟之间的区域。
指示患者从 5 个最能描述研究中治疗的腿部可见静脉曲张外观的响应选项中选择 1 个。
指示患者不要考虑圆圈区域外的腿部外观或任何蜘蛛状静脉。
可能的回答范围从“一点也不明显”（0 分）到“非常明显”（4 分）。
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8周
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治疗后 8 周 IPR-V3 评分相对于基线的变化——外貌的外科医生照片审查
大体时间：8周
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独立摄影评论——可见静脉曲张 (IPR-V3) 仪器是一种 5 分制量表，用于评估患者可见静脉曲张的外观。
在基线和第 8 周，对患者目标腿的内侧视图（从腹股沟到脚踝）拍摄标准化数码照片。
一个独立的摄影审查小组，由 3 名训练有素的双盲临床医生组成，使用 IPR-V3 仪器的 5 点量表（0-4，其中 0 = 无，4 = 非常严重的可见静脉曲张）评估患者可见静脉曲张的外观).
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年11月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月28日
首次发布 (估计)
2010年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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