Polidocanol endovenous microfoam (PEM) versus vehiculum voor de behandeling van incompetentie van de saphenofemorale junctie (SFJ) (VANISH-2)
19 april 2021 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een gerandomiseerde, geblindeerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van varisolve polidocanol endovenous microfoam (PEM) 0,5% en 1% te evalueren in vergelijking met vehiculum voor de behandeling van Saphenofemoral Junction (SFJ) incompetentie "VANISH-2"
Spataderen zijn vergrote, duidelijk uitpuilende aderen, die vaak voorkomen in de benen en ongemak kunnen veroorzaken.
Aan dit onderzoek zullen patiënten met spataderen in de benen deelnemen.
Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de veiligheid en effectiviteit van drie verschillende concentraties van een onderzoeksgeneesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) in vergelijking met vehiculum (inactieve oplossing) bij de behandeling van de symptomen en het uiterlijk van spataderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
235
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Verenigde Staten, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Verenigde Staten, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Incompetentie van SFJ geassocieerd met incompetentie van de GSV of andere belangrijke hulpader
- Mogelijkheid om een geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen en onderzoeksvragenlijsten in het Engels in te vullen
- Mogelijkheid om symptomen vast te leggen in overeenstemming met het protocol
- Symptomatische spataderen
- Zichtbare spataderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die alleen teleangiëctatische of reticulaire aders hebben (klinische bevinding C1, zoals beoordeeld door CEAP-classificatie van veneuze aandoeningen).
- Zwaarlijvigheid van de benen waardoor het vermogen om toegang te krijgen tot de te behandelen ader en/of om na de procedure compressieverbanden en kousen aan te brengen wordt aangetast
- Echografisch of ander bewijs van huidige of eerdere diepe veneuze trombose of occlusie
- Diepe veneuze reflux, tenzij klinisch onbeduidend in vergelijking met oppervlakkige reflux
- Perifere arteriële ziekte die het dragen van compressieverbanden en kousen na de procedure verhindert
- Verminderde mobiliteit
- Grote operatie, langdurige ziekenhuisopname of zwangerschap binnen 3 maanden na screening
- Ernstige gelijktijdig bestaande ziekte (bijv. maligniteit; longziekte; nier- of leverinsufficiëntie; ernstige huidziekte/aandoening die het vermogen van de patiënt om het compressieprotocol na te leven in gevaar kan brengen, enz.)
- Bekende allergische reactie op polidocanol of heparine, waaronder een voorgeschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie en/of meerdere allergische reacties
- Actueel alcohol- of drugsmisbruik
- Zwangere of zogende vrouwen
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken
- Geschiedenis van DVT, longembolie of beroerte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig
|
injectie van voertuigvergelijker
|
|
EXPERIMENTEEL: polidocanol injecteerbaar schuim, 0,125%
|
actieve placebo voor verblinding
|
|
EXPERIMENTEEL: polidocanol injecteerbaar schuim, 0,5%
|
0,5% polidocanol-schuiminjectie
|
|
EXPERIMENTEEL: polidocanol injecteerbaar schuim, 1,0%
|
1,0% polidocanol-schuiminjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde symptomen van spataderen (VVSymQ-score)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De 9 spatadersymptomen moesten worden beoordeeld en gerangschikt op een 6-punts (d.w.z. 0-5) duurschaal en een 11-punts (d.w.z. 0-10) intensiteitsschaal, en het activiteitenniveau van de patiënt voor die dag moest worden beoordeeld en beoordeeld op de 6-punts (d.w.z. 0-5) duurschaal.
De 9 spatadersymptomen die met behulp van het e-dagboek zijn beoordeeld, zijn afgeleid van de eerste vraag van het gemodificeerde Venous Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym)-instrument.
De VVSymQ is een subset van 5 VEINES QOL/Sym-items waarvan in eerdere onderzoeken is vastgesteld dat ze het belangrijkst zijn voor patiënten.
De dagelijkse VVSymQ-score is de som van de duurscores voor deze 5 symptomen (scores lopen van 0 tot 25).
Bij bezoek 2/baseline, week 8, werden de scores berekend.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar 8 weken in uiterlijk zoals beoordeeld door patiënt (PA-V3)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3)-instrument is een 5-puntsschaal die door patiënten wordt gebruikt om het uiterlijk van hun zichtbare spataderen te beoordelen.
Op deze papieren vragenlijst met één item bevatten de instructies een diagram van het mediale aanzicht van een been met het gebied tussen de enkel en de lies omcirkeld.
De patiënt werd geïnstrueerd om 1 van de 5 antwoordopties te kiezen die het uiterlijk van de zichtbare spataderen van het in het onderzoek behandelde been het best omschreef.
De patiënt kreeg de instructie om geen rekening te houden met het uiterlijk van het been buiten het omcirkelde gebied of met spataderen.
Mogelijke antwoorden varieerden van "Helemaal niet merkbaar" (een score van 0) tot "Zeer opvallend" (een score van 4).
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline 8 weken na behandeling in IPR-V3-score - fotografische beoordeling door arts van uiterlijk
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3)-instrument is een 5-puntsschaal die wordt gebruikt om het uiterlijk van de zichtbare spataderen van een patiënt te beoordelen.
Bij baseline en in week 8 werden gestandaardiseerde digitale foto's gemaakt van de mediale weergave van het doelbeen van de patiënt, van lies tot enkel.
Een onafhankelijk beoordelingspanel voor fotografie, bestaande uit 3 getrainde, geblindeerde clinici, evalueerde het uiterlijk van de zichtbare spataderen van de patiënt met behulp van de 5-puntsschaal van het IPR-V3-instrument (0-4, waarbij 0=geen en 4=zeer ernstige zichtbare spataderen ).
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 november 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAP.VV016
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .