SFJ(Saphenofemoral Junction) 부전 치료를 위한 Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM) 대 비히클 (VANISH-2)
2021년 4월 19일 업데이트: Boston Scientific Corporation
SFJ(Saphenofemoral Junction) 부전 치료를 위한 비히클과 비교하여 Varisolve Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM) 0.5% 및 1%의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 다기관 연구 "VANISH-2"
하지정맥류는 비대해지고 눈에 띄게 튀어나온 정맥으로 다리에 흔히 발생하며 불편함을 유발할 수 있습니다.
이 연구에서는 다리에 정맥류가 있는 환자가 참여하게 됩니다.
이 연구의 목적은 하지정맥류의 증상과 모양을 치료하는 비히클(비활성 용액)과 비교하여 세 가지 다른 농도의 조사 약물인 Polidocanol Endovenous Microfoam(PEM)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
235
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
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California
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San Diego, California, 미국, 92120
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San Diego, California, 미국, 92121
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
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Maryland
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Frederick, Maryland, 미국, 21701
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Hunt Valley, Maryland, 미국, 21030
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New Mexico
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Los Alamos, New Mexico, 미국, 87544
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15143
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- GSV 또는 기타 주요 부속 정맥의 부전과 관련된 SFJ의 부전
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 영어로 연구 설문지를 작성할 수 있는 능력
- 프로토콜에 따라 증상을 기록하는 기능
- 증상이 있는 정맥류
- 보이는 정맥류
제외 기준:
- 모세혈관확장성 또는 망상정맥만 있는 환자(임상 소견 C1, 정맥 장애의 CEAP 분류로 평가).
- 치료할 정맥에 접근하는 능력 및/또는 시술 후 압박 붕대 및 스타킹을 적용하는 능력을 손상시키는 다리 비만
- 현재 또는 이전 심부 정맥 혈전증 또는 폐색의 초음파 또는 기타 증거
- 표재성 역류와 비교하여 임상적으로 중요하지 않은 심부정맥 역류
- 시술 후 압박 붕대 및 스타킹 착용을 방해하는 말초 동맥 질환
- 줄어든 이동성
- 대수술, 장기간 입원 또는 검진 후 3개월 이내의 임신
- 공존하는 주요 질병(예: 강한 악의; 폐질환; 신장 또는 간 기능 부전; 압박 프로토콜 등을 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 피부 질환/상태)
- 헤파린 유발 혈소판 감소증 및/또는 다발성 알레르기 반응의 병력을 포함하여 폴리도카놀 또는 헤파린에 대한 알려진 알레르기 반응
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 임산부 또는 수유부
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 가임기 여성
- DVT, 폐색전증 또는 뇌졸중의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 차량
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차량 비교기 주입
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실험적: 폴리도카놀 주사제, 0.125%
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실명에 대한 활성 위약
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실험적: 폴리도카놀 주사제 폼, 0.5%
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0.5% 폴리도카놀 폼 주사제
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실험적: 폴리도카놀 주사제 폼, 1.0%
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1.0% 폴리도카놀 폼 주사제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 하지정맥류 증상의 변화(VVSymQ 점수)
기간: 8주
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9가지 정맥류 증상을 평가하고 6점(즉, 0-5) 기간 척도와 11점(즉, 0-10) 강도 척도로 등급을 매겼으며, 그날 환자의 수준 활동은 6점(즉, 0-5) 기간 척도로 평가 및 등급을 매깁니다.
e-diary를 사용하여 평가된 9가지 정맥류 증상은 수정된 정맥 부전 역학 및 경제 연구-삶의 질/증상(VEINES-QOL/Sym) 도구의 첫 번째 질문에서 파생되었습니다.
VVSymQ는 이전 연구에서 환자에게 가장 중요한 것으로 결정된 5가지 VEINES QOL/Sym 항목의 하위 집합입니다.
일일 VVSymQ 점수는 이러한 5가지 증상에 대한 기간 점수의 합계입니다(점수 범위는 0~25).
방문 2/기준선, 8주차에 점수를 계산했습니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 평가한 기준선에서 8주까지의 외모 변화(PA-V3)
기간: 8주
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PA-V3(Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins) 기기는 환자가 눈에 보이는 정맥류의 모양을 평가하는 데 사용하는 5점 척도입니다.
이 단일 항목 종이 설문지의 지침에는 발목과 사타구니 사이의 영역이 원으로 표시된 다리의 내측 보기에 대한 다이어그램이 포함되어 있습니다.
환자는 연구에서 치료된 다리의 눈에 보이는 정맥류의 모양을 가장 잘 설명하는 5가지 반응 옵션 중 하나를 선택하도록 지시받았습니다.
환자는 원으로 표시된 영역 외부의 다리 모양이나 거미 정맥 모양을 고려하지 않도록 지시받았습니다.
가능한 응답 범위는 "전혀 눈에 띄지 않는다"(0점)에서 "매우 눈에 띈다"(4점)까지입니다.
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8주
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IPR-V3 점수에서 치료 8주 후 기준선으로부터의 변화 - 외모의 의사 사진 검토
기간: 8주
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Independent Photography Review-Visible Varicose Veins(IPR-V3) 기기는 환자의 눈에 보이는 정맥류 모양을 평가하는 데 사용되는 5점 척도입니다.
기준선과 8주차에 사타구니에서 발목까지 환자의 목표 다리의 내측 보기에 대해 표준화된 디지털 사진을 찍었습니다.
3명의 훈련된 맹검 임상의로 구성된 독립적인 사진 검토 패널이 IPR-V3 기기의 5점 척도(0-4, 여기서 0=없음 및 4=눈에 보이는 매우 심한 정맥류 ).
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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