Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) versus Vehikel zur Behandlung von Inkompetenz bei Saphenofemoral Junction (SFJ)

Eine randomisierte, verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Varisolve Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) 0,5% und 1% im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung der Inkompetenz von Saphenofemoral Junction (SFJ) "VANISH-2"

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Hauptsponsor: BTG International Inc.

Quelle BTG International Inc.
Kurze Zusammenfassung

Krampfadern sind vergrößerte, merklich gewölbte Venen, die häufig in den Beinen und kann zu Beschwerden führen. In dieser Studie werden Patienten mit Krampfadern in den Beinen sein teilnehmen. Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten von drei verschiedenen Konzentrationen eines Prüfpräparats, Polidocanol Endovenous Mikroschaum (PEM) im Vergleich zu Vehikel (inaktive Lösung) bei der Behandlung der Symptome und Auftreten von Krampfadern.

Gesamtstatus Abgeschlossen
Anfangsdatum November 2010
Fertigstellungstermin August 2014
Primäres Abschlussdatum September 2011
Phase Phase 3
Studientyp Interventionell
Primärer Ausgang
Messen Zeitfenster
Veränderung der vom Patienten berichteten Symptome von Krampfadern (VVSymQ-Score) 8 Wochen
Sekundäres Ergebnis
Messen Zeitfenster
Änderung von der Grundlinie auf 8 Wochen im Aussehen, wie vom Patienten bewertet (PA-V3) 8 Wochen
Änderung des IPR-V3-Scores 8 Wochen nach der Behandlung gegenüber dem Ausgangswert - ärztliche fotografische Überprüfung des Aussehens 8 Wochen
Einschreibung 235
Bedingung
Intervention

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: injizierbarer Polidocanolschaum, 0,125%

Beschreibung: aktives Placebo zur Verblindung

Armgruppenetikett: injizierbarer Polidocanolschaum, 0,125%

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: injizierbarer Polidocanolschaum, 0,5%

Beschreibung: 0,5% Polidocanolschauminjektion

Armgruppenetikett: injizierbarer Polidocanolschaum, 0,5%

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: injizierbarer Polidocanolschaum, 1,0%

Beschreibung: 1,0% Polidocanolschauminjektion

Armgruppenetikett: injizierbarer Polidocanolschaum, 1,0%

Interventionsart: Arzneimittel

Interventionsname: Fahrzeug

Beschreibung: Einspritzung des Fahrzeugkomparators

Armgruppenetikett: Fahrzeug

Teilnahmeberechtigung

Kriterien:

Einschlusskriterien:

- Inkompetenz von SFJ im Zusammenhang mit Inkompetenz des GSV oder eines anderen wichtigen Zubehörs Vene

- Fähigkeit, ein Dokument mit Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und die Studie abzuschließen Fragebögen in Englisch

- Fähigkeit, Symptome gemäß dem Protokoll aufzuzeichnen

- Symptomatische Krampfadern

- Sichtbare Krampfadern

Ausschlusskriterien:

- Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (Clinical Finding C1, as bewertet durch CEAP Classification of Venous Disorders).

- Fettleibigkeit in den Beinen beeinträchtigt die Fähigkeit, auf die zu behandelnde und / oder anzuwendende Vene zuzugreifen Kompressionsverbände und Strümpfe nach dem Eingriff

- Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder Okklusion

- Tiefer Venenreflux, sofern er im Vergleich zum oberflächlichen Reflux nicht klinisch unbedeutend ist

- Periphere arterielle Erkrankung, die das Tragen einer Kompression nach dem Eingriff ausschließt Verband und Strümpfe

- Eingeschränkte Mobilität

- Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening

- Schwere gleichzeitig bestehende Krankheit (z. B. Malignität; Lungenerkrankung; Nieren- oder Lebererkrankung) Insuffizienz; schwere Hauterkrankung / -erkrankung, die die Fähigkeit der Patienten das Kompressionsprotokoll einhalten usw.)

- Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich der Vorgeschichte von Heparin-induzierte Thrombozytopenie und / oder multiple allergische Reaktionen

- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch

- Schwangere oder stillende Frauen

- Frauen im gebärfähigen Alter wenden keine wirksame Verhütungsmethode an

- Vorgeschichte von TVT, Lungenembolie oder Schlaganfall

Geschlecht: Alles

Mindestalter: 18 Jahre

Maximales Alter: 75 Jahre

Gesunde Freiwillige: Nein

Ort
Einrichtung:
| Dothan, Alabama, 36303, United States
| San Diego, California, 92120, United States
| San Diego, California, 92121, United States
| Lafayette, Indiana, 47905, United States
| Frederick, Maryland, 21701, United States
| Hunt Valley, Maryland, 21030, United States
| Los Alamos, New Mexico, 87544, United States
| Oklahoma City, Oklahoma, 73104, United States
| Monroeville, Pennsylvania, 15143, United States
| Pittsburgh, Pennsylvania, 15232, United States
| Greenville, South Carolina, 29615, United States
| Bellevue, Washington, 98004, United States
Standort Länder

Vereinigte Staaten

Überprüfungsdatum

Februar 2015

Verantwortliche Partei

Art: Sponsor

Schlüsselwörter
Hat den Zugriff erweitert Nein
Bedingung Durchsuchen
Anzahl der Waffen 4
Armgruppe

Etikette: injizierbarer Polidocanolschaum, 0,125%

Art: Experimental

Etikette: injizierbarer Polidocanolschaum, 0,5%

Art: Experimental

Etikette: injizierbarer Polidocanolschaum, 1,0%

Art: Experimental

Etikette: Fahrzeug

Art: Placebo-Komparator

Akronym VANISH-2
Studiendesign Info

Zuweisung: Zufällig

Interventionsmodell: Parallele Zuordnung

Hauptzweck: Behandlung

Maskierung: Double (Teilnehmer, Outcomes Assessor)

Quelle: ClinicalTrials.gov