- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01231373
Endovenöser Mikroschaum (PEM) von Polidocanol im Vergleich zu Vehikel zur Behandlung von Saphenofemoral Junction (SFJ) Inkompetenz (VANISH-2)
19. April 2021 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation
Eine randomisierte, verblindete, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Varisolve Polidocanol endovenöser Mikroschaum (PEM) 0,5 % und 1 % im Vergleich zu einem Vehikel zur Behandlung der Saphenofemoral Junction (SFJ)-Inkompetenz „VANISH-2“
Krampfadern sind vergrößerte, auffällige Venen, die häufig in den Beinen auftreten und Beschwerden verursachen können.
An dieser Studie werden Patienten mit Krampfadern in den Beinen teilnehmen.
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von drei verschiedenen Konzentrationen eines Prüfpräparats, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM), im Vergleich zu Vehikel (inaktive Lösung) bei der Behandlung der Symptome und des Auftretens von Krampfadern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
235
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
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Maryland
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Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
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Hunt Valley, Maryland, Vereinigte Staaten, 21030
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New Mexico
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Los Alamos, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87544
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15143
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
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Washington
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Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insuffizienz der SFJ in Verbindung mit Insuffizienz der GSV oder einer anderen großen akzessorischen Vene
- Fähigkeit, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und zu unterzeichnen und Studienfragebögen auf Englisch auszufüllen
- Fähigkeit, Symptome gemäß dem Protokoll aufzuzeichnen
- Symptomatische Krampfadern
- Sichtbare Krampfadern
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nur teleangiektatische oder retikuläre Venen haben (klinisches Ergebnis C1, bewertet anhand der CEAP-Klassifikation venöser Erkrankungen).
- Adipositas an den Beinen, die den Zugang zu der zu behandelnden Vene und/oder das Anlegen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff beeinträchtigt
- Ultraschall oder andere Hinweise auf eine aktuelle oder frühere tiefe Venenthrombose oder -okklusion
- Reflux aus tiefen Venen, es sei denn, er ist im Vergleich zu oberflächlichem Reflux klinisch unbedeutend
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit, die das Tragen von Kompressionsverbänden und -strümpfen nach dem Eingriff ausschließt
- eingeschränkte Mobilität
- Größere Operation, längerer Krankenhausaufenthalt oder Schwangerschaft innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
- Schwere gleichzeitig bestehende Erkrankung (z. Malignität; Lungenkrankheit; Nieren- oder Leberinsuffizienz; schwere Hauterkrankung/-zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen kann, das Kompressionsprotokoll einzuhalten usw.)
- Bekannte allergische Reaktion auf Polidocanol oder Heparin, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie in der Anamnese und/oder multipler allergischer Reaktionen
- Aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
- Vorgeschichte von DVT, Lungenembolie oder Schlaganfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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PLACEBO_COMPARATOR: Fahrzeug
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Injektion von Fahrzeugkomparator
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EXPERIMENTAL: Polidocanol injizierbarer Schaum, 0,125 %
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aktives Placebo zur Verblindung
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EXPERIMENTAL: Polidocanol injizierbarer Schaum, 0,5 %
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0,5 % Polidocanol-Schauminjektion
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EXPERIMENTAL: Polidocanol injizierbarer Schaum, 1,0 %
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1,0 % Polidocanol-Schauminjektion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der von Patienten berichteten Symptome von Krampfadern (VVSymQ-Score)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die 9 Krampfadersymptome sollten bewertet und auf einer 6-Punkte- (d. h. 0-5) Dauerskala und einer 11-Punkte- (d. h. 0-10) Intensitätsskala bewertet werden, und das Aktivitätsniveau des Patienten für diesen Tag war zu auf der 6-Punkte-Skala (d. h. 0-5) bewertet und benotet werden.
Die 9 anhand des e-Tagebuchs bewerteten Krampfadersymptome wurden aus der ersten Frage des modifizierten Instruments VEINES-QOL/Sym (Venous Insuffficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms) abgeleitet.
Der VVSymQ ist eine Teilmenge von 5 VEINES QOL/Sym-Elementen, die in früheren Studien als am wichtigsten für Patienten ermittelt wurden.
Der tägliche VVSymQ-Score ist die Summe der Dauer-Scores für diese 5 Symptome (Scores reichen von 0 bis 25).
Bei Besuch 2/Baseline, Woche 8, wurden die Werte berechnet.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung vom Ausgangswert auf 8 Wochen im Aussehen, wie vom Patienten bewertet (PA-V3)
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Patienten-Selbstbeurteilungsinstrument für sichtbare Krampfadern (PA-V3) ist eine 5-Punkte-Skala, die von Patienten verwendet wird, um das Erscheinungsbild ihrer sichtbaren Krampfadern zu bewerten.
Auf diesem Einzelfragebogen enthielt die Anleitung ein Diagramm der medialen Ansicht eines Beins, wobei der Bereich zwischen dem Knöchel und der Leiste eingekreist war.
Der Patient wurde angewiesen, 1 von 5 Reaktionsoptionen auszuwählen, die das Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des in der Studie behandelten Beins am besten beschrieb.
Der Patient wurde angewiesen, das Aussehen des Beins außerhalb des eingekreisten Bereichs oder Besenreiser nicht zu berücksichtigen.
Mögliche Antworten reichten von „überhaupt nicht wahrnehmbar“ (Punktzahl 0) bis „sehr stark wahrnehmbar“ (Punktzahl 4).
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8 Wochen
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Änderung des IPR-V3-Scores gegenüber dem Ausgangswert 8 Wochen nach der Behandlung – fotografische Überprüfung des Aussehens durch den Arzt
Zeitfenster: 8 Wochen
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Das Instrument Independent Photography Review – Visible Varicose Veins (IPR-V3) ist eine 5-Punkte-Skala zur Beurteilung des Erscheinungsbilds sichtbarer Krampfadern eines Patienten.
Zu Studienbeginn und in Woche 8 wurden standardisierte Digitalfotos der medialen Ansicht des Zielbeins des Patienten von der Leiste bis zum Knöchel aufgenommen.
Ein unabhängiges Fotoprüfungsgremium, bestehend aus 3 geschulten, verblindeten Klinikern, bewertete das Erscheinungsbild der sichtbaren Krampfadern des Patienten anhand der 5-Punkte-Skala des IPR-V3-Instruments (0-4, wobei 0 = keine und 4 = sehr schwere sichtbare Krampfadern). ).
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAP.VV016
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