Polidokanolová endovenózní mikropěna (PEM) versus vehikulum pro léčbu nekompetentnosti safenofemorálního spojení (SFJ) (VANISH-2)
19. dubna 2021 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti endovenózní mikropěny Varisolve Polidocanol (PEM) 0,5 % a 1 % ve srovnání s vehikulem pro léčbu na safenofemorálním spojení (SFJ) Inkompetence "VANISH-2"
Křečové žíly jsou zvětšené, nápadně vypouklé žíly, které se běžně vyskytují na nohou a mohou způsobit nepohodlí.
Této studie se budou účastnit pacienti s křečovými žilami na nohou.
Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost tří různých koncentrací zkoumaného léku, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) ve srovnání s vehikulem (neaktivní roztok) při léčbě příznaků a výskytu křečových žil.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
235
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Spojené státy, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Spojené státy, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Inkompetence SFJ spojená s inkompetencí GSV nebo jiné hlavní přídatné žíly
- Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu a vyplnit studijní dotazníky v angličtině
- Schopnost zaznamenat příznaky v souladu s protokolem
- Symptomatické křečové žíly
- Viditelné křečové žíly
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají pouze teleangiektatické nebo retikulární žíly (klinický nález C1, podle klasifikace žilních poruch CEAP).
- Obezita nohou zhoršující schopnost přístupu k léčené žíle a/nebo aplikaci kompresivní bandáže a punčoch po zákroku
- Ultrasonografický nebo jiný důkaz současné nebo předchozí hluboké žilní trombózy nebo okluze
- Hluboký žilní reflux, pokud není klinicky nevýznamný ve srovnání s povrchovým refluxem
- Onemocnění periferních tepen vylučující nošení pooperačních kompresních bandáží a punčoch
- omezená pohyblivost
- Velká operace, prodloužená hospitalizace nebo těhotenství do 3 měsíců od screeningu
- Závažné souběžné onemocnění (např. malignita; plicní onemocnění; renální nebo jaterní insuficience; závažné kožní onemocnění/stav, který může ohrozit schopnost pacienta dodržovat kompresní protokol atd.)
- Známá alergická reakce na polidokanol nebo heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie v anamnéze a/nebo mnohočetných alergických reakcí
- Současné zneužívání alkoholu nebo drog
- Těhotné nebo kojící ženy
- Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci
- Historie hluboké žilní trombózy, plicní embolie nebo mrtvice
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vozidlo
|
vstřikování komparátoru vozidla
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: polidokanolová injekční pěna, 0,125 %
|
aktivní placebo pro zaslepení
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: polidocanol injekční pěna, 0,5%
|
Injekce 0,5% polidokanolové pěny
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: polidocanol injekční pěna, 1,0%
|
Injekce 1,0% polidokanolové pěny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pacientem hlášených příznaků křečových žil (VVSymQ skóre)
Časové okno: 8 týdnů
|
9 příznaků křečových žil mělo být posouzeno a klasifikováno na 6bodové (tj. 0-5) stupnici trvání a 11bodové (tj. 0-10) stupnici intenzity a úroveň aktivity pacienta pro daný den měla být hodnoceny a hodnoceny na 6bodové (tj. 0-5) stupnici trvání.
9 příznaků křečových žil hodnocených pomocí e-deníku bylo odvozeno z první otázky modifikovaného nástroje Epidemiologická a ekonomická studie žilní insuficience – kvalita života/příznaky (VEINES-QOL/Sym).
VVSymQ je podskupina 5 položek VEINES QOL/Sym, které byly v dřívějších studiích určeny jako nejdůležitější pro pacienty.
Denní skóre VVSymQ je součtem skóre trvání těchto 5 symptomů (skóre se pohybuje od 0 do 25).
Při návštěvě 2/základní stav, týden 8, byla vypočtena skóre.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základního stavu na 8 týdnů ve vzhledu podle hodnocení pacienta (PA-V3)
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroj Patient Self-assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) je 5bodová stupnice, kterou pacienti používají k hodnocení vzhledu jejich viditelných křečových žil.
Na tomto jednopoložkovém papírovém dotazníku pokyny obsahovaly nákres mediálního pohledu na nohu s kruhovou oblastí mezi kotníkem a třísly.
Pacient byl instruován, aby si vybral 1 z 5 možností odpovědi, které nejlépe popisují vzhled viditelných křečových žil nohy, která byla ve studii léčena.
Pacient byl poučen, aby nebral v úvahu vzhled nohy mimo kruhovou oblast ani žádné pavoučí žíly.
Možné odpovědi se pohybovaly od „Vůbec ne znatelné“ (skóre 0) po „Extrémně znatelné“ (skóre 4).
|
8 týdnů
|
|
Změna skóre IPR-V3 od výchozí hodnoty za 8 týdnů po léčbě – fotografická kontrola vzhledu lékařem
Časové okno: 8 týdnů
|
Nástroj Independent Photography Review - Viditelné křečové žíly (IPR-V3) je 5bodová stupnice používaná k posouzení vzhledu viditelných křečových žil pacienta.
Na začátku a v týdnu 8 byly pořízeny standardizované digitální fotografie mediálního pohledu na pacientovu cílovou nohu, od třísla po kotník.
Nezávislý fotografický kontrolní panel složený ze 3 vyškolených, zaslepených lékařů hodnotil vzhled viditelných křečových žil pacienta pomocí 5bodové škály přístroje IPR-V3 (0-4, kde 0=žádné a 4=velmi závažné viditelné křečové žíly ).
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAP.VV016
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .