Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) versus Vehicle saphenofemoral Junction (SFJ) epäpätevyyden hoitoon (VANISH-2)
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskustutkimus Varisolve Polidocanol Endovenous Microfoamin (PEM) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi 0,5 % ja 1 % verrattuna ajoneuvoon, jolla hoidetaan safenofemoraalisen liitoksen (SFJ) epäpätevyyttä "VANISH-2"
Suonikohjut ovat laajentuneita, huomattavasti pullistuvia laskimoita, joita esiintyy yleisesti jaloissa ja jotka voivat aiheuttaa epämukavuutta.
Tähän tutkimukseen osallistuu potilaita, joilla on jalkojen suonikohjuja.
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimuslääkkeen, Polidocanol Endovenous Microfoamin (PEM) kolmen eri pitoisuuden turvallisuutta ja tehokkuutta vehikkeliin (inaktiiviseen liuokseen) verrattuna suonikohjujen oireiden ja esiintymisen hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
235
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Yhdysvallat, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Yhdysvallat, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SFJ:n epäpätevyys, joka liittyy GSV:n tai muun suuren lisälaskimon epäpätevyyteen
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumusasiakirja ja täyttää tutkimuskyselyt englanniksi
- Kyky tallentaa oireita protokollan mukaisesti
- Oireiset suonikohjut
- Näkyviä suonikohjuja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vain telangiektaattiset tai retikulaariset laskimot (kliininen löydös C1, CEAP:n laskimosairauksien luokituksen mukaan).
- Jalkojen liikalihavuus heikentää kykyä päästä käsiksi hoidettavaan laskimoon ja/tai käyttää toimenpiteen jälkeistä puristussidosta ja sukkia
- Ultraäänikuvaus tai muu näyttö nykyisestä tai aikaisemmasta syvälaskimotromboosista tai tukkeutumisesta
- Syvä laskimorefluksi, ellei se ole kliinisesti merkityksetöntä verrattuna pinnalliseen refluksiin
- Ääreisvaltimotauti, joka estää toimenpiteen jälkeisten puristussidosten ja sukkien käytön
- rajoitettu liikkuminen
- Suuri leikkaus, pitkittynyt sairaalahoito tai raskaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Merkittävä rinnakkainen sairaus (esim. pahanlaatuisuus; keuhkosairaus; munuaisten tai maksan vajaatoiminta; vakava ihosairaus/-sairaus, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn noudattaa pakkausprotokollaa jne.)
- Tunnettu allerginen vaste polidokanolille tai hepariinille, mukaan lukien aiempi hepariinin aiheuttama trombosytopenia ja/tai useat allergiset reaktiot
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä
- Historiallinen DVT, keuhkoembolia tai aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvo
|
ajoneuvovertailijan ruiskutus
|
|
KOKEELLISTA: injektoitava polidokanolivaahto, 0,125 %
|
aktiivinen lumelääke sokeuttamiseen
|
|
KOKEELLISTA: injektoitava polidokanolivaahto, 0,5 %
|
0,5 % polidokanolivaahto-injektio
|
|
KOKEELLISTA: injektoitava polidokanolivaahto, 1,0 %
|
1,0 % polidokanolivaahto-injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ilmoittamissa suonikohjujen oireissa (VVSymQ-pisteet)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suonikohjujen 9 oiretta arvioitiin ja arvosteltiin 6 pisteen (eli 0-5) kestoasteikolla ja 11 pisteen (eli 0-10) intensiteettiasteikolla, ja potilaan aktiivisuus sinä päivänä oli arvioida ja arvostella 6 pisteen (eli 0-5) kestoasteikolla.
E-päiväkirjan avulla arvioidut 9 suonikohjujen oiretta johdettiin modifioidun laskimoiden vajaatoiminnan epidemiologisen ja taloudellisen elämänlaadun/oireiden (VEINES-QOL/Sym) -instrumentin ensimmäisestä kysymyksestä.
VVSymQ on 5 VEINES QOL/Sym -kohteen alajoukko, jotka on aiemmissa tutkimuksissa todettu potilaille tärkeimmiksi.
Päivittäinen VVSymQ-pistemäärä on näiden viiden oireen kestopisteiden summa (pisteet vaihtelevat välillä 0-25).
Käynnissä 2/perustaso, viikolla 8, pisteet laskettiin.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikon ulkonäköön potilaan arvioiden mukaan (PA-V3)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Näkyvien suonikohjujen potilaan itsearviointi (PA-V3) on viiden pisteen asteikko, jota potilaat käyttävät arvioidakseen näkyvien suonikohjujen ulkonäköä.
Tässä yksiosaisessa paperikyselyssä ohjeet sisälsivät kaavion jalan mediaalisesta näkymästä, jossa nilkan ja nivusen välinen alue on ympyröity.
Potilasta neuvottiin valitsemaan yksi viidestä vastevaihtoehdosta, jotka parhaiten kuvasivat tutkimuksessa hoidetun jalan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä.
Potilasta neuvottiin olemaan huomioimatta jalan ulkonäköä ympyröidyn alueen ulkopuolella tai mitään hämähäkkilaskimoa.
Mahdolliset vastaukset vaihtelivat "Ei lainkaan havaittavissa" (pistemäärä 0) ja "erittäin havaittava" (pistemäärä 4).
|
8 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta 8 viikkoa hoidon jälkeen IPR-V3-pisteissä - Lääkärin valokuvallinen ulkonäkö
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3) -instrumentti on 5 pisteen asteikko, jota käytetään arvioimaan potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäköä.
Lähtötilanteessa ja viikolla 8 otettiin standardoituja digitaalisia valokuvia potilaan kohdejalan mediaalisesta kuvasta nivusista nilkkaan.
Riippumaton valokuvauspaneeli, joka koostui 3 koulutetusta, sokeasta kliinikkosta, arvioi potilaan näkyvien suonikohjujen ulkonäön käyttämällä IPR-V3-instrumentin 5 pisteen asteikkoa (0-4, jossa 0 = ei mitään ja 4 = erittäin vakavat näkyvät suonikohjut ).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAP.VV016
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .