Microespuma endovenosa (PEM) de polidocanol versus vehículo para el tratamiento de la insuficiencia de la unión safenofemoral (SFJ) (VANISH-2)
19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un estudio aleatorizado, ciego y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la microespuma endovenosa (PEM) de polidocanol Varisolve al 0,5 % y al 1 % en comparación con el vehículo para el tratamiento de la insuficiencia de la unión safenofemoral (SFJ) "VANISH-2"
Las venas varicosas son venas agrandadas, notablemente abultadas, que comúnmente ocurren en las piernas y pueden causar molestias.
En este estudio participarán pacientes con venas varicosas en las piernas.
El propósito de este estudio de investigación es evaluar la seguridad y la eficacia de tres concentraciones diferentes de un fármaco en investigación, la microespuma endovenosa de polidocanol (PEM) en comparación con el vehículo (solución inactiva) en el tratamiento de los síntomas y la apariencia de las venas varicosas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
235
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47905
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Maryland
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Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
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Hunt Valley, Maryland, Estados Unidos, 21030
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New Mexico
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Los Alamos, New Mexico, Estados Unidos, 87544
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15143
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incompetencia de SFJ asociada con incompetencia de GSV u otra vena accesoria mayor
- Capacidad para comprender y firmar un documento de consentimiento informado y completar cuestionarios de estudio en inglés
- Capacidad para registrar los síntomas de acuerdo con el protocolo.
- Venas varicosas sintomáticas
- Venas varicosas visibles
Criterio de exclusión:
- Pacientes que solo tienen venas telangiectásicas o reticulares (Hallazgo clínico C1, según lo evaluado por la Clasificación CEAP de trastornos venosos).
- Obesidad de la pierna que impide la capacidad de acceder a la vena a tratar y/o aplicar vendajes y medias de compresión después del procedimiento
- Ultrasonografía u otra evidencia de trombosis u oclusión venosa profunda actual o previa
- Reflujo venoso profundo a menos que sea clínicamente insignificante en comparación con el reflujo superficial
- Enfermedad arterial periférica que impide el uso de vendajes y medias de compresión después del procedimiento
- movilidad reducida
- Cirugía mayor, hospitalización prolongada o embarazo dentro de los 3 meses previos a la selección
- Enfermedad coexistente importante (p. malignidad; enfermedad pulmonar; insuficiencia renal o hepática; enfermedad/condición grave de la piel que pueda comprometer la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de compresión, etc.)
- Respuesta alérgica conocida al polidocanol o la heparina, incluidos antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina y/o reacciones alérgicas múltiples
- Abuso actual de alcohol o drogas
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres en edad fértil que no utilizan métodos anticonceptivos eficaces
- Antecedentes de TVP, embolia pulmonar o accidente cerebrovascular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Vehículo
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comparador de inyeccion de vehiculo
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EXPERIMENTAL: espuma inyectable de polidocanol, 0,125%
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placebo activo para cegamiento
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EXPERIMENTAL: espuma inyectable de polidocanol, 0,5%
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Inyección de espuma de polidocanol al 0,5%
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EXPERIMENTAL: espuma inyectable de polidocanol, 1,0%
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Inyección de espuma de polidocanol al 1,0%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de venas varicosas informados por el paciente (puntuación VVSymQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los 9 síntomas de venas varicosas debían evaluarse y calificarse en una escala de duración de 6 puntos (es decir, 0-5) y una escala de intensidad de 11 puntos (es decir, 0-10), y el nivel de actividad del paciente para ese día era ser evaluado y calificado en la escala de duración de 6 puntos (es decir, 0-5).
Los 9 síntomas de venas varicosas evaluados con el diario electrónico se derivaron de la primera pregunta del instrumento modificado Estudio epidemiológico y económico de insuficiencia venosa - Calidad de vida/Síntomas (VEINES-QOL/Sym).
El VVSymQ es un subconjunto de 5 ítems de VEINES QOL/Sym que se han determinado en estudios anteriores como los más importantes para los pacientes.
La puntuación diaria de VVSymQ es la suma de las puntuaciones de duración de estos 5 síntomas (las puntuaciones van de 0 a 25).
En la visita 2/línea de base, semana 8, se calcularon las puntuaciones.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta las 8 semanas de apariencia según la calificación del paciente (PA-V3)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento Autoevaluación de las venas varicosas visibles del paciente (PA-V3) es una escala de 5 puntos utilizada por los pacientes para evaluar la apariencia de sus venas varicosas visibles.
En este cuestionario en papel de un solo ítem, las instrucciones incluían un diagrama de la vista medial de una pierna con el área entre el tobillo y la ingle en un círculo.
Se instruyó al paciente para que eligiera 1 de 5 opciones de respuesta que mejor describieran la apariencia de las venas varicosas visibles de la pierna que se trató en el estudio.
Se instruyó al paciente para que no considerara la apariencia de la pierna fuera del área circular o de las arañas vasculares.
Las posibles respuestas iban desde "Nada perceptible" (puntuación de 0) hasta "Extremadamente perceptible" (puntuación de 4).
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8 semanas
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Cambio desde el inicio a las 8 semanas posteriores al tratamiento en la puntuación de IPR-V3: revisión fotográfica del aspecto por parte del médico
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El instrumento Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3) es una escala de 5 puntos que se utiliza para evaluar la apariencia de las venas varicosas visibles de un paciente.
Al inicio y en la Semana 8, se tomaron fotografías digitales estandarizadas de la vista medial de la pierna objetivo del paciente, desde la ingle hasta el tobillo.
Un panel independiente de revisión de fotografías, compuesto por 3 médicos entrenados y cegados, evaluó la apariencia de las venas varicosas visibles del paciente utilizando la escala de 5 puntos del instrumento IPR-V3 (0-4, donde 0 = ninguna y 4 = venas varicosas visibles muy graves ).
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAP.VV016
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