Micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) versus véhicule pour le traitement de l'incompétence de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) (VANISH-2)
19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Une étude randomisée, en aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la micromousse endoveineuse (PEM) Varisolve Polidocanol à 0,5 % et 1 % par rapport au véhicule pour le traitement de l'incompétence de la jonction saphéno-fémorale (SFJ) "VANISH-2"
Les varices sont des veines hypertrophiées, sensiblement bombées, qui se produisent généralement dans les jambes et peuvent causer de l'inconfort.
Dans cette étude, les patients souffrant de varices dans les jambes participeront.
Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de trois concentrations différentes d'un médicament expérimental, la micromousse endoveineuse de polidocanol (PEM) par rapport au véhicule (solution inactive) dans le traitement des symptômes et de l'apparence des varices.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
235
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92120
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San Diego, California, États-Unis, 92121
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
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Maryland
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Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
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Hunt Valley, Maryland, États-Unis, 21030
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New Mexico
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Los Alamos, New Mexico, États-Unis, 87544
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
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Pennsylvania
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Monroeville, Pennsylvania, États-Unis, 15143
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Incompétence de la SFJ associée à une incompétence de la GSV ou d'une autre veine accessoire majeure
- Capacité à comprendre et à signer un document de consentement éclairé et à remplir des questionnaires d'étude en anglais
- Capacité à enregistrer les symptômes conformément au protocole
- Varices symptomatiques
- Varices visibles
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont que des veines télangiectasiques ou réticulaires (résultat clinique C1, tel qu'évalué par la classification CEAP des troubles veineux).
- Obésité des jambes altérant la capacité d'accéder à la veine à traiter et/ou d'appliquer des bandages compressifs et des bas post-opératoires
- Échographie ou autre preuve de thrombose ou d'occlusion veineuse profonde actuelle ou antérieure
- Reflux veineux profond sauf si cliniquement insignifiant par rapport au reflux superficiel
- Maladie artérielle périphérique excluant le port de bandages et de bas compressifs post-opératoires
- mobilité réduite
- Chirurgie majeure, hospitalisation prolongée ou grossesse dans les 3 mois suivant le dépistage
- Maladie majeure coexistante (par ex. malignité; maladie pulmonaire; insuffisance rénale ou hépatique; maladie/affection cutanée grave pouvant compromettre la capacité du patient à se conformer au protocole de compression, etc.)
- Réponse allergique connue au polidocanol ou à l'héparine, y compris antécédents de thrombocytopénie induite par l'héparine et/ou réactions allergiques multiples
- Abus actuel d'alcool ou de drogues
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace
- Antécédents de TVP, d'embolie pulmonaire ou d'accident vasculaire cérébral
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Véhicule
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injection de véhicule comparateur
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EXPÉRIMENTAL: mousse injectable de polidocanol, 0,125 %
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placebo actif pour la mise en aveugle
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EXPÉRIMENTAL: mousse injectable de polidocanol, 0,5 %
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Injection de mousse de polidocanol à 0,5 %
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EXPÉRIMENTAL: mousse injectable de polidocanol, 1,0 %
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Injection de mousse de polidocanol à 1,0 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes de varices rapportés par les patients (score VVSymQ)
Délai: 8 semaines
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Les 9 symptômes de varices devaient être évalués et classés sur une échelle de durée de 6 points (c.-à-d., 0-5) et une échelle d'intensité de 11 points (c.-à-d., 0-10), et le niveau d'activité du patient pour ce jour-là était de être évalué et noté sur l'échelle de durée de 6 points (c.-à-d., 0-5).
Les 9 symptômes de varices évalués à l'aide du journal électronique ont été dérivés de la première question de l'instrument modifié Veines Insufficiency Epidemiological and Economic Study-Quality of Life/Symptoms (VEINES-QOL/Sym).
Le VVSymQ est un sous-ensemble de 5 éléments VEINES QOL/Sym qui ont été déterminés dans des études antérieures comme étant les plus importants pour les patients.
Le score VVSymQ quotidien est la somme des scores de durée pour ces 5 symptômes (les scores vont de 0 à 25).
Lors de la visite 2/baseline, semaine 8, les scores ont été calculés.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'apparence initiale à 8 semaines selon l'évaluation du patient (PA-V3)
Délai: 8 semaines
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L'instrument d'auto-évaluation des varices visibles du patient (PA-V3) est une échelle à 5 points utilisée par les patients pour évaluer l'apparence de leurs varices visibles.
Sur ce questionnaire papier à un seul item, les instructions comprenaient un schéma de la vue médiale d'une jambe avec la zone entre la cheville et l'aine encerclée.
Le patient a été chargé de choisir 1 des 5 options de réponse qui décrivaient le mieux l'apparence des varices visibles de la jambe qui a été traitée dans l'étude.
Le patient a reçu pour instruction de ne pas tenir compte de l'apparence de la jambe en dehors de la zone encerclée ou de toute varicosité.
Les réponses possibles allaient de « pas du tout perceptible » (un score de 0) à « extrêmement perceptible » (un score de 4).
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base à 8 semaines après le traitement du score IPR-V3 - Examen photographique de l'apparence par le médecin
Délai: 8 semaines
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L'instrument Independent Photography Review - Visible Varicose Veins (IPR-V3) est une échelle à 5 points utilisée pour évaluer l'apparence des varices visibles d'un patient.
Au départ et à la semaine 8, des photographies numériques standardisées ont été prises de la vue médiale de la jambe cible du patient, de l'aine à la cheville.
Un comité indépendant d'examen de la photographie, composé de 3 cliniciens formés et aveugles, a évalué l'apparence des varices visibles du patient à l'aide de l'échelle à 5 points de l'instrument IPR-V3 (0-4, où 0 = aucune et 4 = varices visibles très graves ).
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2010
Première publication (ESTIMATION)
1 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAP.VV016
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