Polidocanol endovénás mikrohab (PEM) versus Vehicle a saphenofemoralis junction (SFJ) inkompetencia kezelésére (VANISH-2)
2021. április 19. frissítette: Boston Scientific Corporation
Véletlenszerű, vak, többközpontú vizsgálat a Varisolve polidokanol endovénás mikrohab (PEM) 0,5%-os és 1%-os hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a Saphenofemoralis Junction (SFJ) inkompetencia "VANISH-2" inkompetenciájának kezelésére szolgáló járműhöz képest
A varikózus vénák megnagyobbodott, észrevehetően kidudorodó vénák, amelyek gyakran a lábakban fordulnak elő, és kellemetlen érzést okozhatnak.
Ebben a vizsgálatban olyan betegek vesznek részt, akiknél a lábakon visszeresek szenvednek.
Ennek a kutatásnak a célja egy vizsgálati gyógyszer, a Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) három különböző koncentrációjú biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a vivőanyaghoz (inaktív oldat) képest a varikózis tüneteinek és megjelenésének kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
235
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Egyesült Államok, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Egyesült Államok, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Egyesült Államok, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SFJ inkompetenciája a GSV vagy más fő járulékos véna inkompetenciájával összefüggésben
- Képes a tájékozott beleegyező dokumentum megértésére és aláírására, valamint a vizsgálati kérdőívek angol nyelvű kitöltésére
- Képes a tünetek rögzítésére a protokollnak megfelelően
- Tüneti visszér
- Látható visszér
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek csak telangiectatikus vagy retikuláris vénái vannak (C1 klinikai lelet, a CEAP vénás rendellenességek osztályozása szerint).
- Láb elhízása, amely rontja a kezelendő vénához való hozzáférést és/vagy a beavatkozás utáni kompressziós kötést és harisnyát
- Ultrahangos vagy egyéb bizonyíték a jelenlegi vagy korábbi mélyvénás trombózisra vagy elzáródásra
- Mélyvénás reflux, kivéve, ha klinikailag jelentéktelen a felületes refluxhoz képest
- Perifériás artériás betegség, amely kizárja a beavatkozás utáni kompressziós kötés és harisnya viselését
- mozgáskorlátozott
- Nagy műtét, hosszan tartó kórházi kezelés vagy terhesség a szűrést követő 3 hónapon belül
- Egyidejűleg fennálló súlyos betegségek (pl. rosszindulatú daganatok; tüdőbetegség; vese- vagy májelégtelenség; súlyos bőrbetegség/állapot, amely veszélyeztetheti a páciens azon képességét, hogy megfeleljen a kompressziós protokollnak stb.)
- Polidokanolra vagy heparinra adott ismert allergiás reakció, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát és/vagy többszörös allergiás reakciót
- Jelenlegi alkohol- vagy kábítószer-visszaélés
- Terhes vagy szoptató nők
- Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlást
- DVT, tüdőembólia vagy stroke anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Jármű
|
jármű-komparátor befecskendezése
|
|
KÍSÉRLETI: polidokanol injekciós hab, 0,125%
|
aktív placebo a vakításhoz
|
|
KÍSÉRLETI: polidokanol injekciós hab, 0,5%
|
0,5% polidokanol hab injekció
|
|
KÍSÉRLETI: polidokanol injekciós hab, 1,0%
|
1,0% polidokanol hab injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a varikózus vénák betegek által bejelentett tüneteiben (VVSymQ pontszám)
Időkeret: 8 hét
|
A 9 visszér tünetet egy 6 pontos (azaz 0-5) időtartamú skálán és egy 11 pontos (azaz 0-10) intenzitási skálán kellett értékelni és osztályozni, és a beteg azon a napon végzett aktivitása a 6 pontos (azaz 0-5) időtartam-skálán kell értékelni és osztályozni.
Az e-napló segítségével értékelt 9 visszér tünet a módosított Vénás Elégtelenség Epidemiológiai és Gazdasági Tanulmány-életminőség/tünetek (VEINES-QOL/Sym) első kérdéséből származott.
A VVSymQ 5 VEINES QOL/Sym elem részhalmaza, amelyekről korábbi vizsgálatok során megállapították, hogy a betegek számára a legfontosabbak.
A napi VVSymQ pontszám ezen 5 tünet időtartamának pontszámának összege (a pontszámok 0 és 25 között vannak).
A 2. látogatásnál/alapvonal, 8. héten a pontszámokat kiszámították.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapotról 8 hetes megjelenésre a páciens értékelése szerint (PA-V3)
Időkeret: 8 hét
|
A Patient Self-Assessment of Visible Varicose Veins (PA-V3) műszer egy 5 pontos skála, amelyet a betegek használnak látható visszér megjelenésének értékelésére.
Ezen az egypontos papírkérdőíven az utasítások tartalmaztak egy diagramot egy láb mediális nézetéhez, a boka és az ágyék közötti területet bekarikázva.
A pácienst arra utasították, hogy az 5 válaszlehetőség közül válasszon egyet, amely a legjobban írja le a vizsgálatban kezelt láb látható visszéreinek megjelenését.
A pácienst arra utasították, hogy ne vegye figyelembe a körbekerített területen kívüli láb megjelenését vagy a pókvénák megjelenését.
A lehetséges válaszok az "Egyáltalán nem észrevehető" (0 pont) és a "Rendkívül észrevehető" (4 pont) között változtak.
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kezelés utáni 8 héttel az IPR-V3 pontszámban – A megjelenés orvosi fényképes felülvizsgálata
Időkeret: 8 hét
|
Az Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3) műszer egy 5 pontos skála, amellyel a páciens látható visszéreinek megjelenését értékelik.
A kiinduláskor és a 8. héten szabványosított digitális fényképek készültek a páciens céllábának mediális nézetéről, az ágyéktól a bokáig.
Egy független, 3 képzett, vak klinikusból álló fényképes áttekintő panel az IPR-V3 műszer 5 pontos skálája (0-4, ahol 0 = nincs és 4 = nagyon súlyos látható visszér) segítségével értékelte a páciens látható visszéreinek megjelenését. ).
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. november 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAP.VV016
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Visszér
-
Pirogov Russian National Research Medical UniversityBefejezveKismedencei fájdalom | Kismedencei pangásos szindróma | Varicose Veins KismedenceiOrosz Föderáció