Mikropianka wewnątrzżylna polidokanolu (PEM) kontra nośnik w leczeniu niekompetencji połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ) (VANISH-2)
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation
Randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa mikropianki Varisolve Polidocanol dożylnej mikropianki (PEM) 0,5% i 1% w porównaniu z nośnikiem do leczenia niekompetencji połączenia odpiszczelowo-udowego (SFJ) „VANISH-2”
Żylaki to powiększone, zauważalnie uwypuklone żyły, które często występują w nogach i mogą powodować dyskomfort.
W badaniu tym wezmą udział pacjenci z żylakami nóg.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności trzech różnych stężeń badanego leku, Polidocanolu Endocanol Microfoam (PEM) w porównaniu z nośnikiem (nieaktywnym roztworem) w leczeniu objawów i wyglądu żylaków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
235
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Stany Zjednoczone, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niekompetencja SFJ związana z niekompetencją GSV lub innej głównej żyły dodatkowej
- Umiejętność zrozumienia i podpisania dokumentu świadomej zgody oraz wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim
- Możliwość rejestrowania objawów zgodnie z protokołem
- Objawowe żylaki
- Widoczne żylaki
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których występują tylko żyły teleangiektatyczne lub siatkowate (wynik kliniczny C1 według klasyfikacji zaburzeń żylnych CEAP).
- Otyłość nóg upośledzająca możliwość dostępu do leczonej żyły i/lub założenia pooperacyjnego bandaża uciskowego i pończoch
- Ultrasonograficzne lub inne dowody obecnej lub przebytej zakrzepicy lub niedrożności żył głębokich
- Refluks żył głębokich, chyba że klinicznie nieistotny w porównaniu z refluksem powierzchownym
- Choroba tętnic obwodowych uniemożliwiająca noszenie pooperacyjnych bandaży uciskowych i pończoch
- ograniczona sprawność ruchowa
- Poważna operacja, przedłużona hospitalizacja lub ciąża w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
- Poważna współistniejąca choroba (np. złośliwość; choroba płuc; niewydolność nerek lub wątroby; poważna choroba/stan skóry, który może zagrozić zdolności pacjenta do przestrzegania protokołu uciśnięć itp.)
- Znana reakcja alergiczna na polidokanol lub heparynę, w tym małopłytkowość wywołana heparyną w wywiadzie i/lub liczne reakcje alergiczne
- Bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznej antykoncepcji
- Historia DVT, zatorowości płucnej lub udaru mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Pojazd
|
wtrysk komparatora pojazdu
|
|
EKSPERYMENTALNY: pianka polidokanolowa do iniekcji, 0,125%
|
aktywne placebo do zaślepienia
|
|
EKSPERYMENTALNY: pianka polidokanolowa do iniekcji, 0,5%
|
Wstrzyknięcie pianki polidokanolu 0,5%.
|
|
EKSPERYMENTALNY: pianka polidokanolowa do iniekcji, 1,0%
|
Wtrysk pianki polidokanolu 1,0%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłaszanych przez pacjentów objawów żylaków (wynik VVSymQ)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
9 objawów żylaków należało ocenić i sklasyfikować w 6-punktowej (tj. 0-5) skali czasu trwania i 11-punktowej (tj. 0-10) skali intensywności, a poziom aktywności pacjenta w tym dniu być oceniane i oceniane w 6-punktowej (tj. 0-5) skali czasu trwania.
Dziewięć objawów żylaków ocenianych za pomocą e-dzienniczka pochodziło z pierwszego pytania zmodyfikowanego kwestionariusza Epidemiologiczno-Ekonomicznego Badania Niewydolności Żylnej-Jakości Życia/Symptomów (VEINES-QOL/Sym).
VVSymQ to podzbiór 5 pozycji VEINES QOL/Sym, które we wcześniejszych badaniach zostały uznane za najważniejsze dla pacjentów.
Dzienny wynik VVSymQ jest sumą wyników czasu trwania dla tych 5 objawów (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 25).
Na wizycie 2/linia wyjściowa, tydzień 8, obliczono wyniki.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyglądu od stanu wyjściowego do 8 tygodni według oceny pacjenta (PA-V3)
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Samoocena widocznych żylaków (PA-V3) to 5-punktowa skala stosowana przez pacjentów do oceny wyglądu widocznych żylaków.
W tym jednoelementowym kwestionariuszu papierowym instrukcje zawierały schemat przedstawiający widok przyśrodkowy nogi z zakreślonym obszarem między kostką a pachwiną.
Pacjenta poinstruowano, aby wybrał 1 z 5 opcji odpowiedzi, które najlepiej opisują wygląd widocznych żylaków nogi leczonej w badaniu.
Pacjenta poinstruowano, aby nie zwracał uwagi na wygląd nogi poza zakreślonym obszarem ani na obecność pajączków.
Możliwe odpowiedzi wahały się od „Wcale nie zauważalne” (ocena 0) do „Niezwykle zauważalne” (ocena 4).
|
8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej po 8 tygodniach od leczenia w wyniku IPR-V3 — ocena wyglądu przez lekarza
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Narzędzie Independent Photography Review — Visible Varicose Veins (IPR-V3) to 5-punktowa skala służąca do oceny wyglądu widocznych żylaków u pacjenta.
Na początku badania iw 8. tygodniu wykonano standaryzowane zdjęcia cyfrowe środkowej części docelowej nogi pacjenta, od pachwiny do kostki.
Niezależny panel recenzentów fotografii, składający się z 3 przeszkolonych, zaślepionych klinicystów, ocenił wygląd widocznych żylaków pacjenta za pomocą 5-punktowej skali instrumentu IPR-V3 (0-4, gdzie 0=brak, a 4=bardzo nasilone widoczne żylaki) ).
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
1 listopada 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAP.VV016
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .