Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) versus Vehicle for Treatment of Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetanse (VANISH-2)
19. april 2021 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En randomisert, blindet, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Varisolve Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) 0,5 % og 1 % sammenlignet med Vehicle for the Treatment on Saphenofemoral Junction (SFJ) inkompetanse "VANISH-2"
Åreknuter er forstørrede, merkbart svulmende årer, som ofte forekommer i bena og kan forårsake ubehag.
I denne studien vil pasienter med åreknuter i bena delta.
Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til tre forskjellige konsentrasjoner av et undersøkelsesmiddel, Polidocanol Endovenous Microfoam (PEM) sammenlignet med vehikel (inaktiv løsning) ved behandling av symptomer og utseende av åreknuter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
235
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Forente stater, 47905
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Forente stater, 21701
-
Hunt Valley, Maryland, Forente stater, 21030
-
-
New Mexico
-
Los Alamos, New Mexico, Forente stater, 87544
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15143
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inkompetanse av SFJ assosiert med inkompetanse av GSV eller annen viktig tilleggsvene
- Evne til å forstå og signere et informert samtykkedokument og fylle ut spørreskjemaer på engelsk
- Evne til å registrere symptomer i henhold til protokollen
- Symptomatisk åreknuter
- Synlige åreknuter
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kun har telangiektatiske eller retikulære vener (Klinisk funn C1, vurdert av CEAP Classification of Venous Disorders).
- Benfedme som svekker evnen til å få tilgang til venen som skal behandles og/eller påføre kompresjonsbandasje og strømper etter prosedyren
- Ultralyd eller andre bevis på nåværende eller tidligere dyp venetrombose eller okklusjon
- Dyp venerefluks med mindre det er klinisk ubetydelig sammenlignet med overfladisk refluks
- Perifer arteriell sykdom som utelukker bruk av kompresjonsbandasjer og strømper etter prosedyren
- Redusert bevegelighet
- Større operasjon, langvarig sykehusinnleggelse eller graviditet innen 3 måneder etter screening
- Større sameksisterende sykdom (f.eks. malignitet; lungesykdom; nyre- eller leversvikt; alvorlig hudsykdom/tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å overholde kompresjonsprotokollen osv.)
- Kjent allergisk respons på polidocanol eller heparin, inkludert historie med heparinindusert trombocytopeni og/eller flere allergiske reaksjoner
- Nåværende alkohol- eller narkotikamisbruk
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder bruker ikke effektiv prevensjon
- Historie med DVT, lungeemboli eller hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kjøretøy
|
innsprøytning av kjøretøykomparator
|
|
EKSPERIMENTELL: polidocanol injiserbart skum, 0,125 %
|
aktiv placebo for blinding
|
|
EKSPERIMENTELL: polidokanol injiserbart skum, 0,5 %
|
0,5 % polidocanol skum injeksjon
|
|
EKSPERIMENTELL: polidocanol injiserbart skum, 1,0 %
|
1,0 % polidocanol skum injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientrapporterte symptomer på åreknuter (VVSymQ-score)
Tidsramme: 8 uker
|
De 9 åreknutersymptomene skulle vurderes og graderes på en 6-punkts (dvs. 0-5) varighetsskala og en 11-punkts (dvs. 0-10) intensitetsskala, og pasientens aktivitetsnivå for denne dagen var å vurderes og graderes på 6-punkts (dvs. 0-5) varighetsskala.
De 9 åreknutersymptomene vurdert ved bruk av e-dagboken ble avledet fra det første spørsmålet om det modifiserte instrumentet for venøs insuffisiens epidemiologisk og økonomisk studie-kvalitet av liv/symptomer (VEINES-QOL/Sym).
VVSymQ er en undergruppe av 5 VEINES QOL/Sym-elementer som har blitt fastslått i tidligere studier å være viktigst for pasienter.
Den daglige VVSymQ-skåren er summen av varighetsskårene for disse 5 symptomene (skårene varierer fra 0 til 25).
Ved besøk 2/grunnlinje, uke 8, ble skårene beregnet.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 8 uker i utseende som vurdert av pasient (PA-V3)
Tidsramme: 8 uker
|
Pasientens egenvurdering av synlige åreknuter (PA-V3) er en 5-punkts skala som brukes av pasienter for å evaluere utseendet til deres synlige åreknuter.
På dette papirspørreskjemaet med ett enkelt element, inkluderte instruksjonene et diagram for den mediale visningen av et ben med området mellom ankelen og lysken sirklet.
Pasienten ble bedt om å velge 1 av 5 svaralternativer som best beskrev utseendet til de synlige åreknuter på benet som ble behandlet i studien.
Pasienten ble bedt om å ikke vurdere utseendet til benet utenfor det sirklede området eller av noen edderkoppårer.
Mulige svar varierte fra "Ikke i det hele tatt merkbar" (en score på 0) til "Ekstremt merkbar" (en score på 4).
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline 8 uker etter behandling i IPR-V3-poengsum – Legefotografisk gjennomgang av utseende
Tidsramme: 8 uker
|
Instrumentet Independent Photography Review--Visible Varicose Veins (IPR-V3) er en 5-punkts skala som brukes til å vurdere utseendet til en pasients synlige åreknuter.
Ved baseline og uke 8 ble det tatt standardiserte digitale fotografier av det mediale synet av pasientens målben, fra lyske til ankel.
Et uavhengig fotograferingspanel, bestående av 3 trente, blindede klinikere, evaluerte utseendet til pasientens synlige åreknuter ved hjelp av IPR-V3-instrumentets 5-punkts skala (0-4, hvor 0=ingen og 4=svært alvorlige synlige åreknuter ).
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAP.VV016
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .