活性型ビタミン D またはリン酸結合剤による早期腎不全の治療。
2012年11月8日 更新者：Helse Stavanger HF
FGF23 および PTH レベルへの影響を評価するための活性型ビタミン D またはリン酸結合剤によるステージ 3B 腎不全の治療に関するオープン、無作為化、クロスオーバー第 2 相パイロット研究。
腎機能が低下した患者は、通常、副甲状腺機能亢進症を発症し、心血管リスクの増加と脱石灰化に関連しています。
副甲状腺機能亢進症は、腎不全の初期段階でよく見られる FGF23 レベルの上昇によって増強される可能性があります。
このパイロット研究では、オープンクロスオーバーデザインで、リン酸結合剤と活性ビタミンDによる治療の早期開始のFGF23低下効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Oslo、ノルウェー、NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Stavanger、ノルウェー、NO-4011
- Stavanger University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腎不全ステージ 3B
- 50nmol/l以上の25(OH)ビタミンDレベル
- 18歳以上
- 書面による同意
除外基準:
- 過去6か月間の大手術
- -過去6か月間の心筋梗塞
- 不安定心不全
- あらゆる悪性腫瘍の進行中の治療
- 頻繁な感染症の病歴
- 妊娠
- -ステロイド、リチウムまたはビホスホネートによる継続的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レンベラ
2週間の治療
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800mg t.i.d. 2週間以上
他の名前：
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実験的：エタアルファ
2週間のビタミンD治療
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外径0.25ug 2週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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FGF23血清レベル
時間枠：2週間の治療で変化
|
2週間の治療で変化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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カルシウム血清レベル
時間枠：2週間の治療で変化
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2週間の治療で変化
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リン酸血清レベル
時間枠：2週間の治療で変化
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2週間の治療で変化
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CTX-1血清レベル
時間枠：2週間の治療で変化
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2週間の治療で変化
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PINP血清レベル
時間枠：2週間の治療で変化
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2週間の治療で変化
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PTH血清レベル
時間枠：2週間の治療で変化
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2週間の治療で変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lasse Göransson, MD PhD、Helse Stavanger HF
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月8日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
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