활성 비타민 D 또는 인산염 결합제로 초기 단계 신부전 치료.
2012년 11월 8일 업데이트: Helse Stavanger HF
FGF23 및 PTH 수치에 미치는 영향을 평가하기 위해 활성 비타민 D 또는 인산염 결합제를 사용한 3B기 신부전 치료에 대한 개방적이고 무작위화된 교차 2상 파일럿 연구.
신장 기능이 저하된 환자는 일반적으로 부갑상선기능항진증이 발생하며 이는 심혈관 위험 증가 및 탈석회화와 관련이 있습니다.
부갑상선기능항진증은 종종 신부전의 초기 단계에서 나타나는 FGF23의 증가된 수준에 의해 강화될 수 있습니다.
이 파일럿 연구는 개방형 교차 설계에서 인산염 결합제 대 활성 비타민 D로 치료의 조기 시작의 FGF23 저하 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Oslo, 노르웨이, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Stavanger, 노르웨이, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 신부전 단계 3B
- 50nmol/l 이상의 25(OH)비타민 D 수치
- 만 18세 이상
- 서면 동의
제외 기준:
- 최근 6개월간 대수술
- 지난 6개월 동안의 심근경색
- 불안정한 심부전
- 모든 악성 종양에 대한 지속적인 치료
- 빈번한 감염의 역사
- 임신
- 스테로이드, 리튬 또는 비포스포네이트로 지속적인 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 렌벨라
2주간 치료
|
800mg t.i.d. 2주 이상
다른 이름들:
|
|
실험적: 에탈파
Vit D 치료 2주
|
외경 0.25ug 2 주 동안
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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FGF23 혈청 수준
기간: 2주간의 치료에 따른 변화
|
2주간의 치료에 따른 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
칼슘 혈청 수준
기간: 2주간의 치료 변화
|
2주간의 치료 변화
|
|
인산염 혈청 수준
기간: 2주간의 치료 변화
|
2주간의 치료 변화
|
|
CTX-1 혈청 수준
기간: 2주간의 치료 변화
|
2주간의 치료 변화
|
|
PINP 혈청 수준
기간: 2주간의 치료 변화
|
2주간의 치료 변화
|
|
PTH 혈청 수준
기간: 2주간의 치료 변화
|
2주간의 치료 변화
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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