Tratamiento de la insuficiencia renal en etapa temprana con vitamina D activa o un quelante de fosfato.
8 de noviembre de 2012 actualizado por: Helse Stavanger HF
Un estudio piloto de fase 2 cruzado, aleatorizado, abierto, del tratamiento de la insuficiencia renal en estadio 3B con vitamina D activa o un quelante de fosfato para evaluar el efecto sobre los niveles de FGF23 y PTH.
Los pacientes con función renal reducida normalmente desarrollan hiperparatiroidismo, que a su vez se asocia con un mayor riesgo cardiovascular y descalcificación.
El hiperparatiroidismo puede verse potenciado por un nivel elevado de FGF23 que a menudo se observa en la etapa inicial de la insuficiencia renal.
Este estudio piloto investigará el efecto reductor de FGF23 del inicio temprano del tratamiento con un quelante de fosfato versus vitamina D activa en un diseño cruzado abierto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Insuficiencia renal etapa 3B
- Nivel de 25(OH)vitamina D superior a 50 nmol/l
- Edad mayor de 18 años
- Consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Cirugía mayor durante los 6 meses previos
- Infarto de miocardio durante los últimos 6 meses
- Insuficiencia cardiaca inestable
- Tratamiento en curso para cualquier malignidad
- Historia de infecciones frecuentes.
- El embarazo
- Tratamiento en curso con esteroides, litio o bifosfonatos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Renvela
Tratamiento durante 2 semanas
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800 mg tres veces al día más de 2 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Etalpha
Tratamiento de vitamina D durante 2 semanas
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0.25ug d.o. por 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel sérico de FGF23
Periodo de tiempo: Cambio a lo largo de 2 semanas de tratamiento
|
Cambio a lo largo de 2 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Nivel sérico de calcio
Periodo de tiempo: Cambio durante 2 semanas de terapia
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Cambio durante 2 semanas de terapia
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Nivel sérico de fosfato
Periodo de tiempo: Cambio durante 2 semanas de terapia
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Cambio durante 2 semanas de terapia
|
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Nivel sérico de CTX-1
Periodo de tiempo: Cambio durante 2 semanas de terapia
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Cambio durante 2 semanas de terapia
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Nivel sérico de PINP
Periodo de tiempo: Cambio durante 2 semanas de terapia
|
Cambio durante 2 semanas de terapia
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Nivel sérico de PTH
Periodo de tiempo: Cambio durante 2 semanas de terapia
|
Cambio durante 2 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
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