Tratamento da insuficiência renal em estágio inicial com vitamina D ativa ou um aglutinante de fosfato.
8 de novembro de 2012 atualizado por: Helse Stavanger HF
Um estudo piloto aberto, randomizado e cruzado de fase 2 do tratamento da insuficiência renal de estágio 3B com vitamina D ativa ou um aglutinante de fosfato para avaliar o efeito nos níveis de FGF23 e PTH.
Pacientes com função renal reduzida normalmente desenvolvem hiperparatireoidismo, que por sua vez está associado a maior risco cardiovascular e descalcificação.
O hiperparatireoidismo pode ser acentuado por um aumento do nível de FGF23, que é frequentemente observado no estágio inicial da insuficiência renal.
Este estudo piloto investigará o efeito de redução de FGF23 do início precoce do tratamento com um aglutinante de fosfato versus vitamina D ativa em um projeto cruzado aberto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Stavanger, Noruega, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Insuficiência renal estágio 3B
- Nível de 25(OH)vitamina D acima de 50 nmol/l
- Idade acima de 18 anos
- Permissão por escrito
Critério de exclusão:
- Cirurgia de grande porte nos últimos 6 meses
- Infarto do miocárdio durante os últimos 6 meses
- Insuficiência cardíaca instável
- Tratamento contínuo para qualquer malignidade
- Histórico de infecções frequentes
- Gravidez
- Tratamento contínuo com esteróides, lítio ou bifosfonatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Renvela
Tratamento por 2 semanas
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800 mg t.i.d. mais de 2 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Etalpha
Tratamento de Vit D por 2 semanas
|
0,25ug o.d. por 2 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível sérico de FGF23
Prazo: Mudança ao longo de 2 semanas de tratamento
|
Mudança ao longo de 2 semanas de tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Nível sérico de cálcio
Prazo: Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
|
Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
|
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Nível sérico de fosfato
Prazo: Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
|
Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
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Nível sérico de CTX-1
Prazo: Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
|
Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
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Nível sérico PINP
Prazo: Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
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Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
|
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Nível sérico de PTH
Prazo: Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
|
Mudança ao longo de 2 semanas de terapia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2012
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
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