Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wczesnego stadium niewydolności nerek aktywną witaminą D lub środkiem wiążącym fosforany.

8 listopada 2012 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe fazy 2 dotyczące leczenia niewydolności nerek w stadium 3B za pomocą aktywnej witaminy D lub środka wiążącego fosforany w celu oceny wpływu na poziomy FGF23 i PTH.

U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek zwykle rozwija się nadczynność przytarczyc, co z kolei wiąże się ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym i odwapnieniem. Nadczynność przytarczyc może być nasilona przez podwyższony poziom FGF23, który często obserwuje się we wczesnym stadium niewydolności nerek. To badanie pilotażowe zbada efekt obniżenia FGF23 wczesnego rozpoczęcia leczenia środkiem wiążącym fosforany w porównaniu z aktywną witaminą D w otwartym projekcie krzyżowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, NO-0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Stavanger, Norwegia, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niewydolność nerek stopień 3B
  • poziom 25(OH)witaminy D powyżej 50 nmol/l
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Pisemna zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna operacja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niestabilna niewydolność serca
  • Ciągłe leczenie każdego nowotworu złośliwego
  • Historia częstych infekcji
  • Ciąża
  • Trwające leczenie sterydami, litem lub bisfosfonianami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Renwela
Kuracja przez 2 tygodnie
Lek: Renwela
800 mg trzy razy dziennie ponad 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Węglan sewelameru
EKSPERYMENTALNY: Etalfa
Kuracja Wit D przez 2 tygodnie
Lek: Etalfa
0,25 ug zewn. na 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Alfakalsidol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom FGF23 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni leczenia
Zmiana w ciągu 2 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Poziom fosforanów w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Poziom CTX-1 w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Poziom PINP w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Poziom PTH w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii
Zmiana w ciągu 2 tygodni terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Rikshospitalet University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SUS2010GOLA01
  • 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Renwela

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj