Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van nierfalen in een vroeg stadium met actieve vitamine D of een fosfaatbinder.

8 november 2012 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

Een open, gerandomiseerde, cross-over fase 2-pilootstudie van de behandeling van stadium 3B-nierfalen met actieve vitamine D of een fosfaatbinder om het effect op de FGF23- en PTH-spiegels te evalueren.

Patiënten met een verminderde nierfunctie ontwikkelen normaal gesproken hyperparathyreoïdie, wat op zijn beurt gepaard gaat met een verhoogd cardiovasculair risico en ontkalking. Hyperparathyreoïdie kan worden versterkt door een verhoogd niveau van FGF23, wat vaak wordt gezien in het vroege stadium van nierfalen. Deze pilotstudie zal het FGF23-verlagende effect onderzoeken van vroege start van behandeling met een fosfaatbinder versus actieve vitamine D in een open cross-over design.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, NO-0372
        • Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
      • Stavanger, Noorwegen, NO-4011
        • Stavanger University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nierfalen stadium 3B
  • 25(OH)vitamine D-gehalte boven 50 nmol/l
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Geschreven toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Grote operatie in de afgelopen 6 maanden
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden
  • Onstabiel hartfalen
  • Voortdurende behandeling voor elke maligniteit
  • Geschiedenis van frequente infecties
  • Zwangerschap
  • Doorlopende behandeling met steroïden, lithium of bifosfonaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Renvela
Behandeling gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Renvela
800 mg driemaal daags meer dan 2 weken
Andere namen:
  • Sevelameercarbonaat
EXPERIMENTEEL: Etalfa
Vit D-behandeling gedurende 2 weken
Geneesmiddel: Etalfa
0.25ug o.d. voor 2 weken
Andere namen:
  • Alfakalsidol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
FGF23-serumniveau
Tijdsspanne: Verander gedurende 2 weken behandeling
Verander gedurende 2 weken behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Calciumserumniveau
Tijdsspanne: Verander over 2 weken therapie
Verander over 2 weken therapie
Fosfaatserumniveau
Tijdsspanne: Verander over 2 weken therapie
Verander over 2 weken therapie
CTX-1-serumniveau
Tijdsspanne: Verander over 2 weken therapie
Verander over 2 weken therapie
PINP-serumniveau
Tijdsspanne: Verander over 2 weken therapie
Verander over 2 weken therapie
PTH-serumniveau
Tijdsspanne: Verander over 2 weken therapie
Verander over 2 weken therapie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helse Stavanger HF

Medewerkers

Rikshospitalet University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 november 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2012

Laatst geverifieerd

1 november 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SUS2010GOLA01
  • 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op Renvela

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren