Behandling av nyresvikt i tidlig stadium med aktivt vitamin D eller et fosfatbindemiddel.
8. november 2012 oppdatert av: Helse Stavanger HF
En åpen, randomisert, crossover fase 2-pilotstudie av behandling av stadium 3B nyresvikt med aktivt vitamin D eller et fosfatbindemiddel for å evaluere effekten på FGF23- og PTH-nivåene.
Pasienter med nedsatt nyrefunksjon utvikler normalt hyperparatyreose, som igjen er assosiert med økt kardiovaskulær risiko og avkalking.
Hyperparatyreose kan forsterkes av et økt nivå av FGF23 som ofte sees i det tidlige stadiet av nyresvikt.
Denne pilotstudien vil undersøke den FGF23-senkende effekten av tidlig oppstart av behandling med et fosfatbindemiddel versus aktivt vitamin D i en åpen crossover-design.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nyresvikt stadium 3B
- 25(OH) vitamin D nivå over 50 nmol/l
- Alder over 18 år
- Skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operasjon i løpet av de siste 6 månedene
- Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
- Ustabil hjertesvikt
- Pågående behandling for enhver malignitet
- Historie med hyppige infeksjoner
- Svangerskap
- Pågående behandling med steroider, litium eller bifosfonater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Renvela
Behandling i 2 uker
|
800mg t.i.d. over 2 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Etalpha
Vit D Behandling i 2 uker
|
0,25 ug o.d. For 2 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FGF23 serumnivå
Tidsramme: Bytt over 2 ukers behandling
|
Bytt over 2 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kalsium serumnivå
Tidsramme: Bytt over 2 ukers behandling
|
Bytt over 2 ukers behandling
|
|
Fosfat serumnivå
Tidsramme: Bytt over 2 ukers behandling
|
Bytt over 2 ukers behandling
|
|
CTX-1 serumnivå
Tidsramme: Bytt over 2 ukers behandling
|
Bytt over 2 ukers behandling
|
|
PINP serumnivå
Tidsramme: Bytt over 2 ukers behandling
|
Bytt over 2 ukers behandling
|
|
PTH serumnivå
Tidsramme: Bytt over 2 ukers behandling
|
Bytt over 2 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
1. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
9. november 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2012
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .