Varhaisvaiheen munuaisten vajaatoiminnan hoito aktiivisella D-vitamiinilla tai fosfaattia sitovalla aineella.
torstai 8. marraskuuta 2012 päivittänyt: Helse Stavanger HF
Avoin, satunnaistettu, jakovaiheen 2 pilottitutkimus vaiheen 3B munuaisten vajaatoiminnan hoidosta aktiivisella D-vitamiinilla tai fosfaattia sitovalla aineella FGF23- ja PTH-tasoihin kohdistuvan vaikutuksen arvioimiseksi.
Potilaille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt, kehittyy normaalisti hyperparatyreoosi, mikä puolestaan liittyy lisääntyneeseen kardiovaskulaariseen riskiin ja kalkin poistumiseen.
Lisäkilpirauhasen vajaatoimintaa voi tehostaa FGF23:n kohonnut taso, joka näkyy usein munuaisten vajaatoiminnan alkuvaiheessa.
Tämä pilottitutkimus tutkii FGF23:a alentavaa vaikutusta varhaisessa vaiheessa aloitetulla fosfaattia sitovalla aineella verrattuna aktiiviseen D-vitamiiniin avoimessa crossover-mallissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Stavanger, Norja, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Munuaisten vajaatoiminta vaihe 3B
- 25(OH)D-vitamiinitaso yli 50 nmol/l
- Ikä yli 18 vuotta
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Suuri leikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaa sydämen vajaatoiminta
- Jatkuva hoito minkä tahansa pahanlaatuisen kasvaimen varalta
- Toistuvien infektioiden historia
- Raskaus
- Jatkuva hoito steroideilla, litiumilla tai bifosfonaateilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Renvela
Hoito 2 viikkoa
|
800 mg t.i.d. yli 2 viikkoa
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Etalpha
D-vitamiinihoito 2 viikon ajan
|
0,25 ug o.d. 2 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FGF23 seerumin taso
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin kalsiumtaso
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
|
Seerumin fosfaattitaso
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
|
CTX-1 seerumin taso
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
|
PINP seerumin taso
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
|
PTH seerumin taso
Aikaikkuna: Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Vaihda 2 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 9. marraskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. marraskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .