Léčba časného selhání ledvin aktivním vitamínem D nebo pojivem fosfátů.
8. listopadu 2012 aktualizováno: Helse Stavanger HF
Otevřená, randomizovaná, zkřížená pilotní studie fáze 2 léčby renálního selhání stadia 3B aktivním vitamínem D nebo fosfátovým pojivem k vyhodnocení účinku na hladiny FGF23 a PTH.
U pacientů se sníženou funkcí ledvin se normálně vyvine hyperparatyreóza, která je zase spojena se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem a dekalcifikací.
Hyperparatyreóza může být zesílena zvýšenou hladinou FGF23, která je často pozorována v časném stádiu selhání ledvin.
Tato pilotní studie bude zkoumat účinek na snížení FGF23 při časném zahájení léčby vazačem fosfátů oproti aktivnímu vitaminu D v otevřeném crossover designu.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Stavanger, Norsko, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Renální selhání stadium 3B
- hladina 25(OH)vitamínu D nad 50 nmol/l
- Věk nad 18 let
- Písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Velký chirurgický zákrok během předchozích 6 měsíců
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- Nestabilní srdeční selhání
- Průběžná léčba jakékoli malignity
- Historie častých infekcí
- Těhotenství
- Pokračující léčba steroidy, lithiem nebo bifosfonáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Renvela
Léčba po dobu 2 týdnů
|
800 mg t.i.d. přes 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Etalpha
Léčba Vit D po dobu 2 týdnů
|
0,25 ug o.d. po dobu 2 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina FGF23 v séru
Časové okno: Změna po 2 týdnech léčby
|
Změna po 2 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladina vápníku v séru
Časové okno: Změna po 2 týdnech terapie
|
Změna po 2 týdnech terapie
|
|
Hladina fosfátů v séru
Časové okno: Změna po 2 týdnech terapie
|
Změna po 2 týdnech terapie
|
|
Hladina CTX-1 v séru
Časové okno: Změna po 2 týdnech terapie
|
Změna po 2 týdnech terapie
|
|
Hladina PINP v séru
Časové okno: Změna po 2 týdnech terapie
|
Změna po 2 týdnech terapie
|
|
Hladina PTH v séru
Časové okno: Změna po 2 týdnech terapie
|
Změna po 2 týdnech terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. března 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. října 2010
První zveřejněno (ODHAD)
1. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
9. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .