Behandlung von Nierenversagen im Frühstadium mit aktivem Vitamin D oder einem Phosphatbinder.
8. November 2012 aktualisiert von: Helse Stavanger HF
Eine offene, randomisierte Phase-2-Crossover-Pilotstudie zur Behandlung von Nierenversagen im Stadium 3B mit aktivem Vitamin D oder einem Phosphatbinder zur Bewertung der Wirkung auf die FGF23- und PTH-Spiegel.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion entwickeln normalerweise einen Hyperparathyreoidismus, der wiederum mit einem erhöhten kardiovaskulären Risiko und einer Entkalkung verbunden ist.
Hyperparathyreoidismus kann durch einen erhöhten FGF23-Spiegel verstärkt werden, der häufig im Frühstadium einer Niereninsuffizienz beobachtet wird.
Diese Pilotstudie wird die FGF23-senkende Wirkung eines frühen Beginns der Behandlung mit einem Phosphatbinder im Vergleich zu aktivem Vitamin D in einem offenen Crossover-Design untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
21
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oslo, Norwegen, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Stavanger, Norwegen, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nierenversagen Stadium 3B
- 25(OH)Vitamin D-Spiegel über 50 nmol/l
- Alter über 18 Jahre
- Schriftliche Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Größere Operation in den letzten 6 Monaten
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Instabile Herzinsuffizienz
- Fortlaufende Behandlung von bösartigen Tumoren
- Vorgeschichte häufiger Infektionen
- Schwangerschaft
- Laufende Behandlung mit Steroiden, Lithium oder Bisphosphonaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Renvela
Behandlung für 2 Wochen
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800 mg dreimal täglich über 2 Wochen
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Etalpha
Vit D Behandlung für 2 Wochen
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0,25 ug täglich für 2 Wochen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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FGF23-Serumspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen der Behandlung
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Wechseln Sie über 2 Wochen der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Kalziumspiegel im Serum
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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Phosphat-Serumspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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CTX-1-Serumspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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PINP-Serumspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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PTH-Serumspiegel
Zeitfenster: Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
|
Wechseln Sie über 2 Wochen der Therapie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
1. November 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. November 2012
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
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