Trattamento dell'insufficienza renale in fase iniziale con vitamina D attiva o legante del fosfato.
8 novembre 2012 aggiornato da: Helse Stavanger HF
Uno studio pilota aperto, randomizzato, incrociato di fase 2 sul trattamento dell'insufficienza renale in stadio 3B con vitamina D attiva o un legante del fosfato per valutare l'effetto sui livelli di FGF23 e PTH.
I pazienti con funzionalità renale ridotta normalmente sviluppano iperparatiroidismo, che a sua volta è associato ad aumentato rischio cardiovascolare e decalcificazione.
L'iperparatiroidismo può essere potenziato da un aumento del livello di FGF23 che si osserva spesso nella fase iniziale dell'insufficienza renale.
Questo studio pilota esaminerà l'effetto di riduzione dell'FGF23 dell'inizio precoce del trattamento con un chelante del fosfato rispetto alla vitamina D attiva in un progetto crossover aperto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
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Stavanger, Norvegia, NO-4011
- Stavanger University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza renale stadio 3B
- Livello di 25(OH)vitamina D superiore a 50 nmol/l
- Età superiore a 18 anni
- Consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Chirurgia maggiore nei 6 mesi precedenti
- Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti
- Insufficienza cardiaca instabile
- Trattamento in corso per qualsiasi tumore maligno
- Storia di infezioni frequenti
- Gravidanza
- Trattamento in corso con steroidi, litio o bifosfonati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Renvela
Trattamento per 2 settimane
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800 mg tre volte al giorno oltre 2 settimane
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Etalfa
Trattamento Vit D per 2 settimane
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0,25ug d.e. per 2 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livello sierico di FGF23
Lasso di tempo: Cambiare oltre 2 settimane di trattamento
|
Cambiare oltre 2 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Livello sierico di calcio
Lasso di tempo: Cambio in 2 settimane di terapia
|
Cambio in 2 settimane di terapia
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Livello sierico di fosfato
Lasso di tempo: Cambio in 2 settimane di terapia
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Cambio in 2 settimane di terapia
|
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Livello sierico di CTX-1
Lasso di tempo: Cambio in 2 settimane di terapia
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Cambio in 2 settimane di terapia
|
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Livello sierico PINP
Lasso di tempo: Cambio in 2 settimane di terapia
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Cambio in 2 settimane di terapia
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Livello sierico di PTH
Lasso di tempo: Cambio in 2 settimane di terapia
|
Cambio in 2 settimane di terapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 ottobre 2010
Primo Inserito (STIMA)
1 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2012
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
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