Лечение почечной недостаточности на ранней стадии с помощью активного витамина D или фосфат-связывающего средства.
8 ноября 2012 г. обновлено: Helse Stavanger HF
Открытое, рандомизированное, перекрестное пилотное исследование фазы 2 лечения почечной недостаточности стадии 3B активным витамином D или фосфатсвязывающим средством для оценки влияния на уровни FGF23 и ПТГ.
У пациентов со сниженной функцией почек обычно развивается гиперпаратиреоз, который, в свою очередь, связан с повышенным сердечно-сосудистым риском и декальцинацией.
Гиперпаратиреоз может усиливаться повышенным уровнем FGF23, который часто наблюдается на ранней стадии почечной недостаточности.
В этом пилотном исследовании будет изучен эффект снижения уровня FGF23 при раннем начале лечения фосфатсвязывающим средством по сравнению с активным витамином D в открытом перекрестном дизайне.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Stavanger, Норвегия, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Почечная недостаточность 3Б стадии
- уровень 25(OH)витамина D выше 50 нмоль/л
- Возраст старше 18 лет
- Письменное согласие
Критерий исключения:
- Обширное хирургическое вмешательство в течение предшествующих 6 мес.
- Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.
- Нестабильная сердечная недостаточность
- Постоянное лечение любого злокачественного новообразования
- История частых инфекций
- Беременность
- Продолжающееся лечение стероидами, литием или бифосфонатами
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ренвела
Лечение 2 недели
|
800 мг 3 раза в день более 2 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Этальфа
Лечение витамином D в течение 2 недель
|
0,25 мкг р.д. на 2 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень FGF23 в сыворотке
Временное ограничение: Изменение в течение 2 недель лечения
|
Изменение в течение 2 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: Изменение в течение 2 недель терапии
|
Изменение в течение 2 недель терапии
|
|
Уровень фосфатов в сыворотке
Временное ограничение: Изменение в течение 2 недель терапии
|
Изменение в течение 2 недель терапии
|
|
Уровень CTX-1 в сыворотке
Временное ограничение: Изменение в течение 2 недель терапии
|
Изменение в течение 2 недель терапии
|
|
Уровень PINP в сыворотке
Временное ограничение: Изменение в течение 2 недель терапии
|
Изменение в течение 2 недель терапии
|
|
Уровень ПТГ в сыворотке
Временное ограничение: Изменение в течение 2 недель терапии
|
Изменение в течение 2 недель терапии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 октября 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 ноября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .