Behandling af tidligt stadie af nyresvigt med aktivt D-vitamin eller et fosfatbindemiddel.
8. november 2012 opdateret af: Helse Stavanger HF
En åben, randomiseret, crossover fase 2-pilotundersøgelse af behandling af trin 3B nyresvigt med aktivt D-vitamin eller et fosfatbindemiddel for at evaluere effekten på FGF23- og PTH-niveauerne.
Patienter med nedsat nyrefunktion udvikler normalt hyperparathyroidisme, som igen er forbundet med øget kardiovaskulær risiko og afkalkning.
Hyperparathyroidisme kan forstærkes af et øget niveau af FGF23, som ofte ses i det tidlige stadie af nyresvigt.
Dette pilotstudie vil undersøge den FGF23-sænkende effekt af tidlig påbegyndelse af behandling med et fosfatbindemiddel versus aktivt D-vitamin i et åbent crossover-design.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, NO-0372
- Oslo Universitetssykehus Rikshospitalet
-
Stavanger, Norge, NO-4011
- Stavanger University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyresvigt fase 3B
- 25(OH) D-vitamin niveau over 50 nmol/l
- Alder over 18 år
- Skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Større operation inden for de foregående 6 måneder
- Myokardieinfarkt i de foregående 6 måneder
- Ustabilt hjertesvigt
- Løbende behandling for enhver malignitet
- Anamnese med hyppige infektioner
- Graviditet
- Løbende behandling med steroider, lithium eller bifosfonater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Renvela
Behandling i 2 uger
|
800mg t.i.d. over 2 uger
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Etalpha
Vit D Behandling i 2 uger
|
0,25 ug o.d. i 2 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FGF23 serum niveau
Tidsramme: Skift over 2 ugers behandling
|
Skift over 2 ugers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Calcium serum niveau
Tidsramme: Skift over 2 ugers behandling
|
Skift over 2 ugers behandling
|
|
Fosfat serum niveau
Tidsramme: Skift over 2 ugers behandling
|
Skift over 2 ugers behandling
|
|
CTX-1 serumniveau
Tidsramme: Skift over 2 ugers behandling
|
Skift over 2 ugers behandling
|
|
PINP serum niveau
Tidsramme: Skift over 2 ugers behandling
|
Skift over 2 ugers behandling
|
|
PTH serum niveau
Tidsramme: Skift over 2 ugers behandling
|
Skift over 2 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lasse Göransson, MD PhD, Helse Stavanger HF
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
1. november 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. november 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. november 2012
Sidst verificeret
1. november 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SUS2010GOLA01
- 2010-020415-36 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .