くも膜下出血患者の心臓機能を管理するためのエスモロール（Brevibloc）を評価する研究 (ABASH)
2015年1月7日 更新者：William J Meurer、University of Michigan
くも膜下出血後のアドレナリン遮断
この研究の目的は、心機能と電気生理学に対するエスモロール治療の臨床効果を評価することです。血清アドレナリン作動性および心臓バイオマーカーに対するエスモロール治療の効果を評価する。くも膜下出血（SAH）直後のエスモロール治療の安全性を調査する。
患者は、インデックス SAH 後最大 1 か月間追跡されます。
主な結果は、収縮機能の変化 - シンプソンの法則による駆出率 (ベースライン対 7 日目 +/- SAH 後 2) です。
調査の概要
詳細な説明
くも膜下出血 (SAH) は、脳卒中の最も壊滅的な形態の 1 つです。
脳卒中に関連して潜在的に失われる寿命の 25% 以上が SAH によるものです。転帰は、心臓の合併症に加えて、脳血管痙攣による二次虚血によって悪影響を受けます。
SAH 患者で実施された試験では、β 遮断薬の投与後に有益性が実証されており、死亡率がほぼ半分に減少しました。しかし、脳灌流の減少に対する懸念により、この治療法が広く採用されることはありませんでした。
私たちの具体的な目標は次のとおりです。 1.
心臓の電気生理学とともに、心臓の収縮期および拡張期の機能に対するエスモロール治療の臨床効果を評価すること。 2. 血清アドレナリン作動性および心臓バイオマーカーに対するエスモロール治療の効果を評価する。 3. SAH 直後のエスモロールの安全性を調査する。
主な結果は、収縮機能の変化 - シンプソンの法則による駆出率 (ベースライン対 7 日目 +/- SAH 後 2) です。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- くも膜下出血は動脈瘤の破裂によるものと推定される
- 年齢 18歳以上
- 発症から24時間以内に登録可能
- -収縮期血圧が140 mm Hgを超えるか、プレゼンテーション後の降圧薬の投与
除外基準:
- 生命維持装置の撤去が迫っている (6 時間以内)
- -既知の心不全または心筋症および駆出率35％以下
- 受刑者または妊娠中の女性
- -SBPを維持するための継続的な昇圧剤の投与、または左心室不全の臨床的疑い
- 臨床的に重要な不整脈（心停止または心室性不整脈の病歴）、伝導異常（Mobitz タイプ 2、第 3 度房室ブロック、またはペースメーカーなしの症候性 Mobitz 1）、臨床的心原性ショック、または明らかな臨床的心不全
- 活動性気管支痙攣性疾患（SAH発症後の進行中の気管支痙攣、または喘息または閉塞性肺疾患のための経口コルチコステロイドによる現在の治療）
- 末期腎臓病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスモロール
エスモロールは、高血圧を制御するために優先的に使用されます。
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最初のエスモロール注入は 50 mcg/kg/分 IV です。 これは、次のいずれかの状況に達するまで、15 分ごとに 25 mcg/kg/分ずつ増加します。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：標準ケア
SAH の標準治療には、ニカルジピンなどの他の高血圧薬が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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高感度トロポニンの変化
時間枠：ピークから 7 日以内に最下点
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ピークから 7 日以内に最下点
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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60 mmHg 未満の脳灌流圧の時間加重平均量の平均差。
時間枠：SAH指標から4日間測定
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SAH指標から4日間測定
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重篤な有害事象を経験した割合: 昇圧剤を必要とする低血圧 (麻酔中を除く)、神経学的悪化、重度の気管支痙攣、および入院中の死亡例。
時間枠：インデックス入院中またはインデックス SAH から最初の 30 日間に測定
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インデックス入院中またはインデックス SAH から最初の 30 日間に測定
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障害 (30 日 +/-7)。
時間枠：インデックス SAH から 30 日
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インデックス SAH から 30 日
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血清ノルエピネフリン値のピークから最下点への変化
時間枠：ベースラインとインデックス SAH 後 4 日目
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ベースラインとインデックス SAH 後 4 日目
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補正QT間隔の変化
時間枠：インデックス SAH の提示後最初の 1 週間
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インデックス SAH の提示後最初の 1 週間
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ベースラインおよび 7 日目における心エコー壁運動異常の割合 +-2
時間枠：プレゼンテーションの最初の週。
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プレゼンテーションの最初の週。
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7日目までの累積心電図異常の割合
時間枠：ベースライン、およびプレゼンテーションの最初の週。
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ベースライン、およびプレゼンテーションの最初の週。
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最初の心エコー図で駆出率が低下している割合 36 - 49%
時間枠：ベースライン（インデックス SAH の提示から 24 時間以内）
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ベースライン（インデックス SAH の提示から 24 時間以内）
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生命を脅かす不整脈または心停止の割合
時間枠：インデックス入院の終了まで測定 (最大約 30 日)
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インデックス入院の終了まで測定 (最大約 30 日)
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血清トロポニンおよび BNP レベルのピークから最低までの変化
時間枠：入院終了までのベースライン
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入院終了までのベースライン
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30日心エコー異常の割合
時間枠：インデックス SAH 後 30 日
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インデックス SAH 後 30 日
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症候性脳血管痙攣の割合
時間枠：入院終了までのベースライン
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入院終了までのベースライン
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X線脳血管攣縮の割合
時間枠：入院終了までのベースライン
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入院終了までのベースライン
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収縮機能の変化 - シンプソンの法則による駆出率 (ベースライン vs 7 日目 +/- 2)
時間枠：5-7 日
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5-7 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William J Meurer, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予期された)
2015年7月1日
研究の完了 (予期された)
2016年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月7日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。