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Estudo para avaliar o esmolol (Brevibloc) para controlar a função cardíaca em pacientes com hemorragia subaracnóidea (ABASH)

7 de janeiro de 2015 atualizado por: William J Meurer, University of Michigan

Bloqueio Adrenérgico Após Hemorragia Subaracnóidea

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico do tratamento com esmolol na função cardíaca e eletrofisiologia; avaliar os efeitos do tratamento com esmolol nos biomarcadores séricos adrenérgicos e cardíacos; explorar a segurança do tratamento com esmolol logo após a hemorragia subaracnóidea (HSA). Os pacientes serão acompanhados por no máximo 1 mês após o índice HAS. O desfecho primário será alteração na função sistólica - fração de ejeção pela regra de Simpson (basal versus dia 7 +/- 2 após HSA).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia subaracnóidea (HSA) continua sendo uma das formas mais devastadoras de AVC. Mais de 25% de todos os anos potenciais de vida perdidos relacionados ao AVC são decorrentes da HAS. Os resultados são afetados adversamente pela isquemia secundária do vasoespasmo cerebral, juntamente com complicações cardíacas. Ensaios realizados em pacientes com HAS demonstraram benefício após a administração de betabloqueadores - reduzindo a mortalidade quase pela metade; mas as preocupações com a diminuição da perfusão cerebral inibiram a adoção generalizada dessa terapia. Nossos objetivos específicos são os seguintes: 1. Avaliar o efeito clínico do tratamento com esmolol na função sistólica e diastólica cardíaca, juntamente com a eletrofisiologia cardíaca; 2. Avaliar os efeitos do tratamento com esmolol nos biomarcadores séricos adrenérgicos e cardíacos; 3. Explorar a segurança do esmolol logo após a HSA. O desfecho primário será alteração na função sistólica - fração de ejeção pela regra de Simpson (basal versus dia 7 +/- 2 após HSA).

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia subaracnoide presumivelmente decorrente de ruptura de aneurisma
  • Idade 18 anos ou mais
  • Capaz de se inscrever dentro de 24 horas após o início dos sintomas
  • Pressão arterial sistólica acima de 140 mm Hg OU administração de anti-hipertensivos após apresentação

Critério de exclusão:

  • Retirada do suporte de vida iminente (dentro de seis horas)
  • Insuficiência cardíaca conhecida ou cardiomiopatia E fração de ejeção 35% ou menos
  • Preso ou mulher grávida
  • Administração contínua de vasopressor para manter a PAS ou suspeita clínica de insuficiência ventricular esquerda
  • Arritmias clinicamente importantes (histórico de parada cardíaca ou arritmias ventriculares), anormalidades de condução (Mobitz Tipo 2, bloqueio AV de 3º grau ou Mobitz 1 sintomático sem marca-passo), choque cardiogênico clínico ou insuficiência cardíaca clínica evidente
  • Doença broncoespástica ativa (broncoespasmo contínuo após apresentação de HSA ou tratamento atual com corticosteroides orais para asma ou doença pulmonar obstrutiva)
  • Doença renal em estágio final

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: esmolol
O esmolol será usado preferencialmente no controle da hipertensão.
Medicamento: Esmolol

A infusão inicial de esmolol será de 50 mcg/kg/minuto IV. Isso será aumentado em 25 mcg/kg/minuto a cada 15 minutos até que uma das seguintes situações seja atingida:

  1. Frequência cardíaca inferior a 70 bpm.
  2. Pressão arterial sistólica inferior a 120 mmHg
  3. Atinge-se a dose máxima de esmolol de 200 mcg/kg/minuto.
Outros nomes:
  • Brevibloc
SEM_INTERVENÇÃO: Cuidado padrão
O tratamento padrão para HSA inclui outros hipertensos, como a nicardipina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na troponina de alta sensibilidade
Prazo: Pico ao nadir em 7 dias
Pico ao nadir em 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença média na quantidade média ponderada de tempo de pressão de perfusão cerebral abaixo de 60 mmHg.
Prazo: Medido por 4 dias a partir do índice SAH
Medido por 4 dias a partir do índice SAH
Proporção com eventos adversos graves: hipotensão requerendo vasopressor (excluindo durante a anestesia), deterioração neurológica, broncoespasmo grave e fatalidade em casos hospitalares.
Prazo: Medido durante a hospitalização índice ou nos primeiros 30 dias a partir do índice SAH
Medido durante a hospitalização índice ou nos primeiros 30 dias a partir do índice SAH
Incapacidade (30 dias +/-7).
Prazo: 30 dias a partir do índice SAH
30 dias a partir do índice SAH
Alteração no nível sérico de norepinefrina do pico ao nadir
Prazo: Linha de base versus 4º dia após o índice SAH
Linha de base versus 4º dia após o índice SAH
Alteração no intervalo QT corrigido
Prazo: Primeira semana após a apresentação do índice SAH
Primeira semana após a apresentação do índice SAH
Proporção com anormalidades ecocardiográficas no movimento da parede na linha de base e no dia 7 +- 2
Prazo: Primeira semana após a apresentação.
Primeira semana após a apresentação.
Proporção com anormalidades eletrocardiográficas cumulativas até o dia 7
Prazo: Linha de base e na primeira semana após a apresentação.
Linha de base e na primeira semana após a apresentação.
Proporção com fração de ejeção deprimida no ecocardiograma inicial 36 - 49%
Prazo: Linha de base (dentro de 24 horas após a apresentação do índice SAH)
Linha de base (dentro de 24 horas após a apresentação do índice SAH)
Proporção com arritmias com risco de vida ou parada cardíaca
Prazo: Medido até o final da hospitalização índice (aproximadamente 30 dias no máximo)
Medido até o final da hospitalização índice (aproximadamente 30 dias no máximo)
Alteração nos níveis séricos de troponina e BNP do pico ao nadir
Prazo: linha de base até o final da hospitalização
linha de base até o final da hospitalização
Proporção com ecocardiograma de 30 dias anormal
Prazo: 30 dias após índice SAH
30 dias após índice SAH
Proporção com vasoespasmo cerebral sintomático
Prazo: linha de base até o final da internação
linha de base até o final da internação
Proporção com vasoespasmo cerebral radiográfico
Prazo: linha de base até o final da internação
linha de base até o final da internação
Alteração na função sistólica - fração de ejeção pela regra de Simpson (basal vs Dia 7 +/- 2)
Prazo: 5-7 dias
5-7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de novembro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2015

Última verificação

1 de janeiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM31297

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