Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere Esmolol (Brevibloc) til styring af hjertefunktion hos patienter med subaraknoidal blødning (ABASH)

7. januar 2015 opdateret af: William J Meurer, University of Michigan

Adrenerg blokade efter subaraknoidal blødning

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kliniske effekt af esmololbehandling på hjertefunktion og elektrofysiologi; at vurdere virkningerne af esmololbehandling på serumadrenerge og hjertebiomarkører; at udforske sikkerheden ved esmololbehandling kort efter subaraknoidalblødning (SAH). Patienterne vil blive fulgt i højst 1 måned efter indekset SAH. Det primære resultat vil være ændring i systolisk funktion - ejektionsfraktion ifølge Simpsons regel (baseline versus dag 7 +/- 2 efter SAH).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Subaraknoidal blødning (SAH) er fortsat en af ​​de mest ødelæggende former for slagtilfælde. Over 25 % af alle slagtilfælderelaterede potentielle tabte leveår er fra SAH. Resultaterne påvirkes negativt af sekundær iskæmi fra cerebral vasospasme sammen med hjertekomplikationer. Forsøg udført på patienter med SAH har vist fordele efter administration af betablokkere - reducerer dødeligheden næsten med det halve; men bekymring over aftagende cerebral perfusion hæmmede den udbredte anvendelse af denne terapi. Vores specifikke mål er som følger: 1. At evaluere den kliniske effekt af esmololbehandling på hjertesystolisk og diastolisk funktion sammen med hjerteelektrofysiologi; 2. At vurdere virkningerne af esmololbehandling på serum adrenerge og hjertebiomarkører; 3. At udforske sikkerheden ved esmolol kort efter SAH. Det primære resultat vil være ændring i systolisk funktion - ejektionsfraktion ifølge Simpsons regel (baseline versus dag 7 +/- 2 efter SAH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Subaraknoidal blødning formodes at være resultatet af bristet aneurisme
  • Alder 18 år eller ældre
  • Kan tilmeldes inden for 24 timer efter symptomer
  • Systolisk blodtryk over 140 mm Hg ELLER administration af antihypertensiva efter præsentation

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagetrækning af livsstøtte nært forestående (inden for seks timer)
  • Kendt hjertesvigt eller kardiomyopati OG ejektionsfraktion 35 % eller derunder
  • Fange eller gravid kvinde
  • Løbende vasopressoradministration for at opretholde SBP eller klinisk mistanke om venstre ventrikelsvigt
  • Klinisk vigtige arytmier (historie med hjertestop eller ventrikulære arytmier), ledningsabnormiteter (Mobitz Type 2, 3. grads AV-blok eller symptomatisk Mobitz 1 uden pacemaker), klinisk kardiogent shock eller åbenlyst klinisk hjertesvigt
  • Aktiv bronkospastisk sygdom (igangværende bronkospasme efter SAH-præsentation eller aktuel behandling med orale kortikosteroider til astma eller obstruktiv lungesygdom)
  • Slutstadiet af nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: esmolol
Esmolol vil fortrinsvis blive brugt til at kontrollere hypertension.
Medicin: Esmolol

Den indledende esmolol-infusion vil være 50 mcg/kg/minut IV. Dette vil blive øget med 25 mcg/kg/minut hvert 15. minut, indtil en af ​​følgende situationer er nået:

  1. Puls mindre end 70 slag/min.
  2. Systolisk blodtryk mindre end 120 mmHg
  3. Maksimal dosis af esmolol på 200 mcg/kg/minut nås.
Andre navne:
  • Brevibloc
NO_INTERVENTION: Standard pleje
Standardbehandling for SAH omfatter andre hypertensive midler såsom nicardipin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i højfølsom troponin
Tidsramme: Top til nadir inden for 7 dage
Top til nadir inden for 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig forskel i tidsvægtet gennemsnitsmængde af cerebralt perfusionstryk under 60 mmHg.
Tidsramme: Målt i 4 dage fra indeks SAH
Målt i 4 dage fra indeks SAH
Andel, der oplever alvorlig uønsket hændelse: hypotension, der kræver vasopressor (undtagen under anæstesi), neurologisk forringelse, alvorlig bronkospasme og dødsfald i hospitalstilfælde.
Tidsramme: Målt under indeksindlæggelse eller første 30 dage fra indeks SAH
Målt under indeksindlæggelse eller første 30 dage fra indeks SAH
Handicap (30 dage +/-7).
Tidsramme: 30 dage fra indeks SAH
30 dage fra indeks SAH
Ændring i serum noradrenalin niveau fra top til nadir
Tidsramme: Baseline versus 4. dag efter indeks SAH
Baseline versus 4. dag efter indeks SAH
Ændring i korrigeret QT-interval
Tidsramme: Første uge efter præsentation for indeks SAH
Første uge efter præsentation for indeks SAH
Andel med ekkokardiografiske vægbevægelsesabnormiteter ved baseline og dag 7 +- 2
Tidsramme: Første uge efter præsentation.
Første uge efter præsentation.
Andel med elektrokardiografiske abnormiteter kumulativ til dag 7
Tidsramme: Baseline og den første uge efter præsentationen.
Baseline og den første uge efter præsentationen.
Andel med deprimeret ejektionsfraktion på indledende ekkokardiogram 36 - 49 %
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter præsentation for indeks SAH)
Baseline (inden for 24 timer efter præsentation for indeks SAH)
Andel med livstruende arytmier eller hjertestop
Tidsramme: Målt til slutningen af ​​indeks hospitalsindlæggelse (maksimalt ca. 30 dage)
Målt til slutningen af ​​indeks hospitalsindlæggelse (maksimalt ca. 30 dage)
Ændring i serum troponin og BNP niveauer fra top til nadir
Tidsramme: baseline til slutningen af ​​indlæggelsen
baseline til slutningen af ​​indlæggelsen
Andel med unormalt 30-dages ekkokardiogram
Tidsramme: 30 dage efter indeks SAH
30 dage efter indeks SAH
Andel med symptomatisk cerebral vasospasme
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
Andel med radiografisk cerebral vasospasme
Tidsramme: baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
baseline indtil afslutningen af ​​indlæggelsen
Ændring i systolisk funktion - ejektionsfraktion efter Simpsons regel (baseline vs dag 7 +/- 2)
Tidsramme: 5-7 dage
5-7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2010

Først opslået (SKØN)

2. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM31297

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner