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Étude visant à évaluer l'esmolol (Brevibloc) pour gérer la fonction cardiaque chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne (ABASH)

7 janvier 2015 mis à jour par: William J Meurer, University of Michigan

Blocage adrénergique après une hémorragie sous-arachnoïdienne

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet clinique du traitement à l'esmolol sur la fonction cardiaque et l'électrophysiologie ; évaluer les effets du traitement à l'esmolol sur les biomarqueurs sériques adrénergiques et cardiaques ; pour explorer l'innocuité du traitement par l'esmolol peu après une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA). Les patients seront suivis pendant un maximum de 1 mois après l'HSA index. Le résultat principal sera le changement de la fonction systolique - fraction d'éjection selon la règle de Simpson (ligne de base par rapport au jour 7 +/- 2 après SAH).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) demeure l'une des formes d'AVC les plus dévastatrices. Plus de 25 % de toutes les années potentielles de vie perdues liées à un AVC sont dues à l'HSA. Les résultats sont négativement affectés par l'ischémie secondaire du vasospasme cérébral, ainsi que par les complications cardiaques. Les essais réalisés chez des patients atteints d'HSA ont démontré un bénéfice après l'administration de bêta-bloquants - réduisant la mortalité de près de moitié ; mais les préoccupations concernant la diminution de la perfusion cérébrale ont inhibé l'adoption généralisée de cette thérapie. Nos objectifs spécifiques sont les suivants : 1. Évaluer l'effet clinique du traitement par l'esmolol sur la fonction cardiaque systolique et diastolique, ainsi que sur l'électrophysiologie cardiaque ; 2. Évaluer les effets du traitement par l'esmolol sur les biomarqueurs sériques adrénergiques et cardiaques ; 3. Explorer l'innocuité de l'esmolol peu de temps après l'HSA. Le résultat principal sera le changement de la fonction systolique - fraction d'éjection selon la règle de Simpson (ligne de base par rapport au jour 7 +/- 2 après SAH).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne présumée être le résultat d'une rupture d'anévrisme
  • Âge 18 ans ou plus
  • Capable de s'inscrire dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Pression artérielle systolique supérieure à 140 mm Hg OU administration d'antihypertenseurs après la présentation

Critère d'exclusion:

  • Retrait du système de survie imminent (dans les six heures)
  • Insuffisance cardiaque ou cardiomyopathie connue ET fraction d'éjection inférieure ou égale à 35 %
  • Prisonnier ou femme enceinte
  • Administration continue de vasopresseurs pour maintenir la PAS, ou suspicion clinique d'insuffisance ventriculaire gauche
  • Arythmies cliniquement importantes (antécédents d'arrêt cardiaque ou d'arythmies ventriculaires), anomalies de la conduction (Mobitz de type 2, bloc AV du 3e degré ou Mobitz 1 symptomatique sans stimulateur cardiaque), choc cardiogénique clinique ou insuffisance cardiaque clinique manifeste
  • Maladie bronchospastique active (bronchospasme en cours après présentation de l'HSA ou traitement en cours avec des corticostéroïdes oraux pour l'asthme ou une maladie pulmonaire obstructive)
  • Phase terminale de la maladie rénale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: esmolol
L'esmolol sera utilisé préférentiellement pour contrôler l'hypertension.
Médicament: Esmolol

La perfusion initiale d'esmolol sera de 50 mcg/kg/minute IV. Celle-ci sera augmentée de 25 mcg/kg/minute toutes les 15 minutes jusqu'à ce que l'une des situations suivantes soit atteinte :

  1. Fréquence cardiaque inférieure à 70 bpm.
  2. Pression artérielle systolique inférieure à 120 mmHg
  3. La dose maximale d'esmolol de 200 mcg/kg/minute est atteinte.
Autres noms:
  • Brévibloc
AUCUNE_INTERVENTION: Soins standards
Les soins standard pour l'HSA incluent d'autres hypertendus tels que la nicardipine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la troponine à haute sensibilité
Délai: Du pic au nadir en 7 jours
Du pic au nadir en 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Différence moyenne de la quantité moyenne pondérée dans le temps de la pression de perfusion cérébrale inférieure à 60 mmHg.
Délai: Mesuré pendant 4 jours à partir de l'index SAH
Mesuré pendant 4 jours à partir de l'index SAH
Proportion ayant subi un événement indésirable grave : hypotension nécessitant un vasopresseur (excluant pendant l'anesthésie), détérioration neurologique, bronchospasme grave et décès à l'hôpital.
Délai: Mesuré pendant l'hospitalisation index ou les 30 premiers jours à partir de l'HSA index
Mesuré pendant l'hospitalisation index ou les 30 premiers jours à partir de l'HSA index
Invalidité (30 jours +/-7).
Délai: 30 jours à partir de l'indice SAH
30 jours à partir de l'indice SAH
Modification du taux sérique de noradrénaline du pic au nadir
Délai: Valeur initiale versus 4e jour après l'HSA index
Valeur initiale versus 4e jour après l'HSA index
Modification de l'intervalle QT corrigé
Délai: Première semaine après la présentation pour l'index SAH
Première semaine après la présentation pour l'index SAH
Proportion d'anomalies du mouvement de la paroi échocardiographique au départ et au jour 7 +- 2
Délai: Première semaine après la présentation.
Première semaine après la présentation.
Proportion d'anomalies électrocardiographiques cumulées jusqu'au jour 7
Délai: Au départ, et la première semaine après la présentation.
Au départ, et la première semaine après la présentation.
Proportion avec une fraction d'éjection déprimée sur l'échocardiogramme initial 36 - 49 %
Délai: Base de référence (dans les 24 heures suivant la présentation pour l'index SAH)
Base de référence (dans les 24 heures suivant la présentation pour l'index SAH)
Proportion d'arythmies mettant la vie en danger ou d'arrêt cardiaque
Délai: Mesurée jusqu'à la fin de l'hospitalisation index (environ 30 jours maximum)
Mesurée jusqu'à la fin de l'hospitalisation index (environ 30 jours maximum)
Modification des taux sériques de troponine et de BNP du pic au nadir
Délai: de base jusqu'à la fin de l'hospitalisation
de base jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Proportion d'échocardiogrammes anormaux à 30 jours
Délai: 30 jours post index SAH
30 jours post index SAH
Proportion de vasospasme cérébral symptomatique
Délai: de base jusqu'à la fin de l'hospitalisation
de base jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Proportion avec vasospasme cérébral radiographique
Délai: de base jusqu'à la fin de l'hospitalisation
de base jusqu'à la fin de l'hospitalisation
Modification de la fonction systolique - fraction d'éjection selon la règle de Simpson (baseline vs Day 7 +/- 2)
Délai: 5-7 jours
5-7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 novembre 2010

Première publication (ESTIMATION)

2 novembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 janvier 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Dernière vérification

1 janvier 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM31297

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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