Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Esmololin (Brevibloc) arvioimiseksi sydämen toiminnan hallintaan potilailla, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto (ABASH)

keskiviikko 7. tammikuuta 2015 päivittänyt: William J Meurer, University of Michigan

Adrenerginen salpaus subaraknoidisen verenvuodon jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida esmololihoidon kliinistä vaikutusta sydämen toimintaan ja sähköfysiologiaan; arvioida esmololihoidon vaikutuksia seerumin adrenergisiin ja sydämen biomarkkereihin; tutkia esmololihoidon turvallisuutta pian subarachnoidaalisen verenvuodon (SAH) jälkeen. Potilaita seurataan enintään kuukauden ajan SAH-indeksin jälkeen. Ensisijainen tulos on muutos systolisessa toiminnassa - ejektiofraktio Simpsonin säännön mukaan (perustila verrattuna päivään 7 +/- 2 SAH:n jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) on edelleen yksi tuhoisimmista aivohalvauksen muodoista. Yli 25 % kaikista aivohalvaukseen liittyvistä mahdollisista menetetyistä elinvuosista on SAH:n aiheuttamia. Aivojen vasospasmista johtuva sekundaarinen iskemia sekä sydänkomplikaatiot vaikuttavat haitallisesti tuloksiin. SAH-potilailla tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet hyötyä beetasalpaajien annon jälkeen - kuolleisuuden vähentäminen lähes puoleen; mutta huoli aivojen perfuusion heikkenemisestä esti tämän hoidon laajan käyttöönoton. Erityistavoitteemme ovat seuraavat: 1. Arvioida esmololihoidon kliinistä vaikutusta sydämen systoliseen ja diastoliseen toimintaan sekä sydämen elektrofysiologiaa; 2. Arvioida esmololihoidon vaikutuksia seerumin adrenergisiin ja sydämen biomarkkereihin; 3. Tutkia esmololin turvallisuutta pian SAH:n jälkeen. Ensisijainen tulos on muutos systolisessa toiminnassa - ejektiofraktio Simpsonin säännön mukaan (perustila verrattuna päivään 7 +/- 2 SAH:n jälkeen).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Subaraknoidaalisen verenvuodon oletettiin olevan seurausta repeytyneestä aneurysmasta
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Pystyy ilmoittautumaan 24 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  • Systolinen verenpaine yli 140 mm Hg TAI verenpainelääkkeiden antaminen esittelyn jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengenapuvälineen poisto on välitön (kuuden tunnin sisällä)
  • Tunnettu sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia JA ejektiofraktio 35 % tai alle
  • Vanki tai raskaana oleva nainen
  • Jatkuva vasopressorin antaminen SBP:n ylläpitämiseksi tai kliininen epäily vasemman kammion vajaatoiminnasta
  • Kliinisesti tärkeät rytmihäiriöt (historian sydämenpysähdys tai kammiorytmihäiriöt), johtumishäiriöt (Mobitz Type 2, 3. asteen AV-katkos tai oireinen Mobitz 1 ilman sydämentahdistinta), kliininen kardiogeeninen sokki tai ilmeinen kliininen sydämen vajaatoiminta
  • Aktiivinen bronkospastinen sairaus (jatkuva bronkospasmi SAH-oireiden esiintymisen tai nykyisen astman tai obstruktiivisen keuhkosairauden oraalisten kortikosteroidien hoidon jälkeen)
  • Loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: esmolol
Esmololia käytetään ensisijaisesti verenpainetaudin hallintaan.
Lääke: Esmolol

Ensimmäinen esmololi-infuusio on 50 mikrogrammaa/kg/minuutti IV. Tätä nostetaan 25 mikrogrammaa/kg/minuutti 15 minuutin välein, kunnes saavutetaan jokin seuraavista tilanteista:

  1. Syke alle 70 lyöntiä minuutissa.
  2. Systolinen verenpaine alle 120 mmHg
  3. Esmololin enimmäisannos on 200 mikrogrammaa/kg/minuutti.
Muut nimet:
  • Brevibloc
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
SAH:n tavanomaiseen hoitoon sisältyy muita verenpainelääkkeitä, kuten nikardipiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos korkean herkkyyden troponiinissa
Aikaikkuna: Huipusta alimpaan 7 päivän kuluessa
Huipusta alimpaan 7 päivän kuluessa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aivojen perfuusiopaineen aikapainotetun keskiarvon keskimääräinen ero alle 60 mmHg.
Aikaikkuna: Mitattu 4 päivän ajalta indeksistä SAH
Mitattu 4 päivän ajalta indeksistä SAH
Vakavien haittavaikutusten osuus: verenpainetauti, joka vaatii vasopressoria (paitsi anestesian aikana), neurologinen heikkeneminen, vakava bronkospasmi ja sairaalatapauksessa kuolema.
Aikaikkuna: Mitattu sairaalahoidon aikana tai ensimmäisten 30 päivän aikana SAH-indeksistä
Mitattu sairaalahoidon aikana tai ensimmäisten 30 päivän aikana SAH-indeksistä
Vammaisuus (30 päivää +/-7).
Aikaikkuna: 30 päivää indeksistä SAH
30 päivää indeksistä SAH
Seerumin norepinefriinin tason muutos huipusta pohjaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne verrattuna 4. päivään indeksin SAH jälkeen
Lähtötilanne verrattuna 4. päivään indeksin SAH jälkeen
Korjatun QT-ajan muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko SAH-indeksin esittämisen jälkeen
Ensimmäinen viikko SAH-indeksin esittämisen jälkeen
Suhde kaikukardiografisten seinän liikkeiden poikkeavuuksiin lähtötilanteessa ja päivänä 7 +-2
Aikaikkuna: Ensimmäinen viikko esittelyn jälkeen.
Ensimmäinen viikko esittelyn jälkeen.
Osuus elektrokardiografisista poikkeavuuksista kumulatiivisesti 7. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja ensimmäisellä viikolla esittelyn jälkeen.
Lähtötilanteessa ja ensimmäisellä viikolla esittelyn jälkeen.
Osuus alentuneesta ejektiofraktiosta alkuperäisessä kaikukuvauksessa 36 - 49 %
Aikaikkuna: Lähtötilanne (24 tunnin sisällä SAH-indeksin esittämisestä)
Lähtötilanne (24 tunnin sisällä SAH-indeksin esittämisestä)
Osuus henkeä uhkaavista rytmihäiriöistä tai sydämenpysähdyksistä
Aikaikkuna: Mitattu indeksisairaalahoidon loppuun asti (enintään noin 30 päivää)
Mitattu indeksisairaalahoidon loppuun asti (enintään noin 30 päivää)
Muutos seerumin troponiini- ja BNP-tasoissa huipusta pohjaan
Aikaikkuna: lähtötasosta sairaalahoidon loppuun asti
lähtötasosta sairaalahoidon loppuun asti
Osuus epänormaalista 30 päivän kaikukuvauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää SAH-indeksin jälkeen
30 päivää SAH-indeksin jälkeen
Osuus oireista aivojen vasospasmia
Aikaikkuna: perustilanteessa sairaalahoidon loppuun asti
perustilanteessa sairaalahoidon loppuun asti
Suhde radiografiseen aivojen vasospasmiin
Aikaikkuna: perustilanteessa sairaalahoidon loppuun asti
perustilanteessa sairaalahoidon loppuun asti
Muutos systolisessa funktiossa – ejektiofraktio Simpsonin säännön mukaan (perustaso vs. päivä 7 +/- 2)
Aikaikkuna: 5-7 päivää
5-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Tutkijat

  • Päätutkija: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM31297

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa