Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność esmololu (Brevibloc) w leczeniu czynności serca u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym (ABASH)

7 stycznia 2015 zaktualizowane przez: William J Meurer, University of Michigan

Blokada adrenergiczna po krwotoku podpajęczynówkowym

Celem tego badania jest ocena klinicznego wpływu leczenia esmololem na czynność serca i elektrofizjologię; ocena wpływu leczenia esmololem na biomarkery adrenergiczne i sercowe w surowicy; w celu zbadania bezpieczeństwa leczenia esmololem krótko po krwotoku podpajęczynówkowym (SAH). Pacjenci będą obserwowani przez maksymalnie 1 miesiąc po wystąpieniu SAH. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana funkcji skurczowej – frakcji wyrzutowej według reguły Simpsona (stan wyjściowy w porównaniu z dniem 7 +/- 2 po SAH).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwotok podpajęczynówkowy (SAH) pozostaje jedną z najbardziej wyniszczających form udaru mózgu. Ponad 25% wszystkich potencjalnie utraconych lat życia związanych z udarem wynika z SAH. Na wyniki leczenia niekorzystnie wpływa wtórne niedokrwienie spowodowane skurczem naczyń mózgowych, a także powikłania sercowe. Badania przeprowadzone na pacjentach z SAH wykazały korzyści po podaniu beta-blokerów – zmniejszenie śmiertelności prawie o połowę; ale obawy dotyczące zmniejszającej się perfuzji mózgowej zahamowały powszechne przyjęcie tej terapii. Nasze cele szczegółowe to: 1. Aby ocenić kliniczny wpływ leczenia esmololem na czynność skurczową i rozkurczową serca, wraz z elektrofizjologią serca; 2. Ocena wpływu leczenia esmololem na biomarkery adrenergiczne i sercowe w surowicy; 3. Zbadanie bezpieczeństwa stosowania esmololu krótko po wystąpieniu SAH. Pierwszorzędowym wynikiem będzie zmiana funkcji skurczowej – frakcji wyrzutowej według reguły Simpsona (stan wyjściowy w porównaniu z dniem 7 +/- 2 po SAH).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypuszcza się, że krwotok podpajęczynówkowy jest wynikiem pęknięcia tętniaka
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Możliwość zapisania się w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Skurczowe ciśnienie krwi powyżej 140 mm Hg LUB podanie leków przeciwnadciśnieniowych po zgłoszeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronne wycofanie aparatury podtrzymującej życie (w ciągu sześciu godzin)
  • Znana niewydolność serca lub kardiomiopatia ORAZ frakcja wyrzutowa 35% lub mniej
  • Więzień lub kobieta w ciąży
  • Ciągłe podawanie wazopresora w celu utrzymania SBP lub klinicznego podejrzenia niewydolności lewej komory
  • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (zatrzymanie krążenia lub komorowe zaburzenia rytmu w wywiadzie), zaburzenia przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy typu Mobitz 2, blok przedsionkowo-komorowy 3. stopnia lub objawowy blok Mobitz 1 bez stymulatora), kliniczny wstrząs kardiogenny lub jawna kliniczna niewydolność serca
  • Czynna choroba skurczowa oskrzeli (utrzymujący się skurcz oskrzeli po prezentacji SAH lub obecne leczenie doustnymi kortykosteroidami w astmie lub obturacyjnej chorobie płuc)
  • Schyłkową niewydolnością nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: esmolol
Esmolol będzie stosowany preferencyjnie do kontrolowania nadciśnienia.
Lek: Esmolol

Początkowy wlew esmololu będzie wynosił 50 mcg/kg/minutę IV. Będzie ona zwiększana o 25 μg/kg mc./minutę co 15 minut, aż do osiągnięcia jednej z następujących sytuacji:

  1. Tętno poniżej 70 uderzeń na minutę.
  2. Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 120 mmHg
  3. Osiągnięto maksymalną dawkę esmololu wynoszącą 200 μg/kg mc./min.
Inne nazwy:
  • Brevibloc
NIE_INTERWENCJA: Opieka standardowa
Standardowa opieka nad SAH obejmuje inne leki na nadciśnienie, takie jak nikardypina.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Szczyt do nadiru w ciągu 7 dni
Szczyt do nadiru w ciągu 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia różnica w czasie średniej ważonej wielkości mózgowego ciśnienia perfuzyjnego poniżej 60 mmHg.
Ramy czasowe: Mierzone przez 4 dni od indeksu SAH
Mierzone przez 4 dni od indeksu SAH
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane: niedociśnienie wymagające podania leku wazopresyjnego (z wyłączeniem okresu znieczulenia), pogorszenie stanu neurologicznego, poważny skurcz oskrzeli, aw przypadku zgonu w szpitalu.
Ramy czasowe: Mierzone podczas hospitalizacji indeksowej lub pierwszych 30 dni od wystąpienia SAH
Mierzone podczas hospitalizacji indeksowej lub pierwszych 30 dni od wystąpienia SAH
Niepełnosprawność (30 dni +/-7).
Ramy czasowe: 30 dni od indeksu SAH
30 dni od indeksu SAH
Zmiana poziomu norepinefryny w surowicy od szczytu do nadiru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w porównaniu z 4. dniem po indeksie SAH
Wartość wyjściowa w porównaniu z 4. dniem po indeksie SAH
Zmiana skorygowanego odstępu QT
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po prezentacji dla indeksu SAH
Pierwszy tydzień po prezentacji dla indeksu SAH
Odsetek z echokardiograficznymi nieprawidłowościami ruchu ścian na początku badania iw 7. dniu +- 2
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po prezentacji.
Pierwszy tydzień po prezentacji.
Odsetek z nieprawidłowościami elektrokardiograficznymi skumulowanymi do dnia 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i pierwszy tydzień po prezentacji.
Linia bazowa i pierwszy tydzień po prezentacji.
Odsetek z obniżoną frakcją wyrzutową na wstępnym echokardiogramie 36 - 49%
Ramy czasowe: Wartość bazowa (w ciągu 24 godzin od prezentacji dla indeksu SAH)
Wartość bazowa (w ciągu 24 godzin od prezentacji dla indeksu SAH)
Odsetek z zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu lub zatrzymaniem krążenia
Ramy czasowe: Mierzone do końca hospitalizacji z indeksu (maksymalnie około 30 dni)
Mierzone do końca hospitalizacji z indeksu (maksymalnie około 30 dni)
Zmiana poziomów troponiny i BNP w surowicy od szczytu do nadiru
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca hospitalizacji
od wartości początkowej do końca hospitalizacji
Odsetek z nieprawidłowym 30-dniowym echokardiogramem
Ramy czasowe: 30 dni po indeksie SAH
30 dni po indeksie SAH
Odsetek z objawowym skurczem naczyń mózgowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do końca hospitalizacji
linii podstawowej do końca hospitalizacji
Odsetek z radiograficznym skurczem naczyń mózgowych
Ramy czasowe: linii podstawowej do końca hospitalizacji
linii podstawowej do końca hospitalizacji
Zmiana funkcji skurczowej — frakcja wyrzutowa według reguły Simpsona (wartość wyjściowa vs. dzień 7 +/- 2)
Ramy czasowe: 5-7 dni
5-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM31297

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj