Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Esmolol (Brevibloc) pro řízení srdeční funkce u pacientů se subarachnoidálním krvácením (ABASH)

7. ledna 2015 aktualizováno: William J Meurer, University of Michigan

Adrenergní blokáda po subarachnoidálním krvácení

Účelem této studie je zhodnotit klinický účinek léčby esmololem na srdeční funkci a elektrofyziologii; k posouzení účinků léčby esmololem na sérové ​​adrenergní a srdeční biomarkery; prozkoumat bezpečnost léčby esmololem krátce po subarachnoidálním krvácení (SAH). Pacienti budou sledováni maximálně 1 měsíc po indexu SAH. Primárním výsledkem bude změna systolické funkce – ejekční frakce podle Simpsonova pravidla (výchozí hodnota versus den 7 +/- 2 po SAH).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subarachnoidální krvácení (SAH) zůstává jednou z nejničivějších forem mrtvice. Více než 25 % všech ztracených potenciálních let života souvisejících s mrtvicí pochází ze SAH. Výsledky jsou nepříznivě ovlivněny sekundární ischemií z cerebrálních vazospasmů spolu se srdečními komplikacemi. Studie provedené u pacientů s SAH prokázaly přínos po podání betablokátorů – snížení mortality téměř na polovinu; ale obavy ze snížení cerebrální perfuze bránily širokému přijetí této terapie. Naše konkrétní cíle jsou následující: 1. Zhodnotit klinický účinek léčby esmololem na srdeční systolickou a diastolickou funkci spolu s elektrofyziologií srdce; 2. Zhodnotit účinky léčby esmololem na sérové ​​adrenergní a srdeční biomarkery; 3. Prozkoumat bezpečnost esmololu krátce po SAH. Primárním výsledkem bude změna systolické funkce – ejekční frakce podle Simpsonova pravidla (výchozí hodnota versus den 7 +/- 2 po SAH).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subarachnoidální krvácení se předpokládá jako důsledek ruptury aneuryzmatu
  • Věk 18 let nebo více
  • Schopnost zapsat se do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Systolický krevní tlak nad 140 mm Hg NEBO podání antihypertenziv po prezentaci

Kritéria vyloučení:

  • Blíží se stažení podpory života (do šesti hodin)
  • Známé srdeční selhání nebo kardiomyopatie A ejekční frakce 35 % nebo nižší
  • Vězeň nebo těhotná žena
  • Pokračující podávání vazopresorů k udržení SBP nebo klinické podezření na selhání levé komory
  • Klinicky významné arytmie (anamnéza srdeční zástavy nebo ventrikulární arytmie), poruchy vedení (Mobitz typ 2, AV blokáda 3. stupně nebo symptomatická Mobitz 1 bez kardiostimulátoru), klinický kardiogenní šok nebo zjevné klinické srdeční selhání
  • Aktivní bronchospastické onemocnění (přetrvávající bronchospasmus po projevu SAH nebo současné léčbě perorálními kortikosteroidy pro astma nebo obstrukční plicní onemocnění)
  • Konečné stadium onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: esmolol
Esmolol bude přednostně používán ke kontrole hypertenze.
Lék: Esmolol

Počáteční infuze esmololu bude 50 mcg/kg/minutu IV. Tato dávka se bude každých 15 minut zvyšovat o 25 mcg/kg/minutu, dokud nenastane jedna z následujících situací:

  1. Srdeční frekvence nižší než 70 tepů/min.
  2. Systolický krevní tlak nižší než 120 mmHg
  3. Je dosaženo maximální dávky esmololu 200 mcg/kg/min.
Ostatní jména:
  • Brevibloc
NO_INTERVENTION: Standardní péče
Standardní péče o SAH zahrnuje další hypertoniky, jako je nikardipin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vysoce citlivého troponinu
Časové okno: Vrchol až nadir do 7 dnů
Vrchol až nadir do 7 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední rozdíl v časově váženém průměrném množství cerebrálního perfuzního tlaku pod 60 mmHg.
Časové okno: Měřeno po dobu 4 dnů od indexu SAH
Měřeno po dobu 4 dnů od indexu SAH
Podíl s vážnými nežádoucími účinky: hypotenze vyžadující vasopresor (s výjimkou během anestezie), neurologické zhoršení, závažný bronchospasmus a v nemocničním případě úmrtí.
Časové okno: Měřeno během indexové hospitalizace nebo prvních 30 dnů od indexu SAH
Měřeno během indexové hospitalizace nebo prvních 30 dnů od indexu SAH
Invalidita (30 dní +/-7).
Časové okno: 30 dní od indexu SAH
30 dní od indexu SAH
Změna hladiny norepinefrinu v séru z vrcholu na nejnižší
Časové okno: Výchozí hodnota versus 4. den po indexu SAH
Výchozí hodnota versus 4. den po indexu SAH
Změna korigovaného QT intervalu
Časové okno: První týden po prezentaci pro index SAH
První týden po prezentaci pro index SAH
Podíl s echokardiografickými abnormalitami pohybu stěny na začátku a 7. den +- 2
Časové okno: První týden po prezentaci.
První týden po prezentaci.
Podíl s elektrokardiografickými abnormalitami kumulativní do 7. dne
Časové okno: Výchozí stav a první týden po prezentaci.
Výchozí stav a první týden po prezentaci.
Podíl se sníženou ejekční frakcí na úvodním echokardiogramu 36 - 49 %
Časové okno: Výchozí stav (do 24 hodin od prezentace pro index SAH)
Výchozí stav (do 24 hodin od prezentace pro index SAH)
Podíl s život ohrožujícími arytmiemi nebo zástavou srdce
Časové okno: Měřeno do konce indexové hospitalizace (maximálně přibližně 30 dní)
Měřeno do konce indexové hospitalizace (maximálně přibližně 30 dní)
Změna sérových hladin troponinu a BNP z vrcholu na nejnižší hodnotu
Časové okno: výchozí stav až do konce hospitalizace
výchozí stav až do konce hospitalizace
Podíl s abnormálním 30denním echokardiogramem
Časové okno: 30 dní po indexu SAH
30 dní po indexu SAH
Podíl se symptomatickým cerebrálním vazospasmem
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace
výchozí stav do konce hospitalizace
Podíl s radiografickým cerebrálním vazospasmem
Časové okno: výchozí stav do konce hospitalizace
výchozí stav do konce hospitalizace
Změna systolické funkce – ejekční frakce podle Simpsonova pravidla (základní hodnota vs. den 7 +/- 2)
Časové okno: 5-7 dní
5-7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2010

První zveřejněno (ODHAD)

2. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM31297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit