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Estudio para evaluar el esmolol (Brevibloc) para controlar la función cardíaca en pacientes con hemorragia subaracnoidea (ABASH)

7 de enero de 2015 actualizado por: William J Meurer, University of Michigan

Bloqueo adrenérgico tras hemorragia subaracnoidea

El propósito de este estudio es evaluar el efecto clínico del tratamiento con esmolol sobre la función cardíaca y la electrofisiología; evaluar los efectos del tratamiento con esmolol sobre los biomarcadores cardíacos y adrenérgicos séricos; explorar la seguridad del tratamiento con esmolol poco después de una hemorragia subaracnoidea (HSA). Los pacientes serán seguidos durante un máximo de 1 mes después del índice SAH. El resultado primario será el cambio en la función sistólica: fracción de eyección según la regla de Simpson (línea de base versus día 7 +/- 2 después de SAH).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea (HSA) sigue siendo una de las formas más devastadoras de accidente cerebrovascular. Más del 25 % de todos los años potenciales de vida perdidos relacionados con accidentes cerebrovasculares se deben a SAH. Los resultados se ven afectados negativamente por la isquemia secundaria del vasoespasmo cerebral, junto con las complicaciones cardíacas. Los ensayos realizados en pacientes con HSA han demostrado beneficio tras la administración de betabloqueantes, reduciendo la mortalidad casi a la mitad; pero la preocupación por la disminución de la perfusión cerebral inhibió la adopción generalizada de esta terapia. Nuestros objetivos específicos son los siguientes: 1. Evaluar el efecto clínico del tratamiento con esmolol sobre la función sistólica y diastólica cardíaca, junto con la electrofisiología cardíaca; 2. Evaluar los efectos del tratamiento con esmolol sobre los biomarcadores cardíacos y adrenérgicos séricos; 3. Explorar la seguridad del esmolol poco tiempo después de la HSA. El resultado primario será el cambio en la función sistólica: fracción de eyección según la regla de Simpson (línea de base versus día 7 +/- 2 después de SAH).

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se presume que la hemorragia subaracnoidea es el resultado de la ruptura de un aneurisma
  • 18 años de edad o más
  • Capaz de inscribirse dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.
  • Presión arterial sistólica superior a 140 mm Hg O administración de antihipertensivos después de la presentación

Criterio de exclusión:

  • Retiro inminente del soporte vital (dentro de las seis horas)
  • Insuficiencia cardíaca o miocardiopatía conocidas Y fracción de eyección del 35 % o menos
  • Prisionera o mujer embarazada
  • Administración continua de vasopresores para mantener la PAS o sospecha clínica de insuficiencia ventricular izquierda
  • Arritmias clínicamente importantes (antecedentes de paro cardíaco o arritmias ventriculares), anomalías de la conducción (Mobitz tipo 2, bloqueo AV de tercer grado o Mobitz 1 sintomático sin marcapasos), shock cardiogénico clínico o insuficiencia cardíaca clínica manifiesta
  • Enfermedad broncoespástica activa (broncoespasmo en curso después de la presentación de SAH o tratamiento actual con corticosteroides orales para el asma o la enfermedad pulmonar obstructiva)
  • Enfermedad renal en etapa terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: esmolol
El esmolol se utilizará preferentemente para el control de la hipertensión.
Droga: Esmolol

La infusión inicial de esmolol será de 50 mcg/kg/minuto IV. Se incrementará en 25 mcg/kg/minuto cada 15 minutos hasta llegar a una de las siguientes situaciones:

  1. Frecuencia cardíaca inferior a 70 lpm.
  2. Presión arterial sistólica inferior a 120 mmHg
  3. Se alcanza la dosis máxima de esmolol de 200 mcg/kg/minuto.
Otros nombres:
  • Brevibloc
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado estándar
La atención estándar para la SAH incluye otros hipertensivos como la nicardipina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la troponina de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Pico a nadir en 7 días
Pico a nadir en 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diferencia media en la cantidad media ponderada en el tiempo de la presión de perfusión cerebral por debajo de 60 mmHg.
Periodo de tiempo: Medido durante 4 días a partir del índice SAH
Medido durante 4 días a partir del índice SAH
Proporción que experimenta un evento adverso grave: hipotensión que requiere vasopresor (excluyendo durante la anestesia), deterioro neurológico, broncoespasmo grave y, en caso de muerte hospitalaria.
Periodo de tiempo: Medido durante la hospitalización índice o los primeros 30 días desde el índice SAH
Medido durante la hospitalización índice o los primeros 30 días desde el índice SAH
Invalidez (30 días +/-7).
Periodo de tiempo: 30 días desde el índice SAH
30 días desde el índice SAH
Cambio en el nivel de norepinefrina sérica desde el pico hasta el nadir
Periodo de tiempo: Línea de base versus 4.º día después del índice HSA
Línea de base versus 4.º día después del índice HSA
Cambio en el intervalo QT corregido
Periodo de tiempo: Primera semana después de la presentación del índice SAH
Primera semana después de la presentación del índice SAH
Proporción con anomalías ecocardiográficas del movimiento de la pared al inicio y el día 7 +- 2
Periodo de tiempo: Primera semana después de la presentación.
Primera semana después de la presentación.
Proporción con anomalías electrocardiográficas acumuladas hasta el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base, y en la primera semana después de la presentación.
Línea de base, y en la primera semana después de la presentación.
Proporción con fracción de eyección deprimida en el ecocardiograma inicial 36 - 49%
Periodo de tiempo: Línea de base (dentro de las 24 horas de la presentación para el índice SAH)
Línea de base (dentro de las 24 horas de la presentación para el índice SAH)
Proporción con arritmias potencialmente mortales o paro cardíaco
Periodo de tiempo: Medido hasta el final de la hospitalización índice (aproximadamente 30 días como máximo)
Medido hasta el final de la hospitalización índice (aproximadamente 30 días como máximo)
Cambio en los niveles séricos de troponina y BNP desde el pico hasta el nadir
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la hospitalización
línea de base hasta el final de la hospitalización
Proporción con ecocardiograma de 30 días anormal
Periodo de tiempo: 30 días post índice SAH
30 días post índice SAH
Proporción con vasoespasmo cerebral sintomático
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la hospitalización
línea de base hasta el final de la hospitalización
Proporción con vasoespasmo cerebral radiográfico
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final de la hospitalización
línea de base hasta el final de la hospitalización
Cambio en la función sistólica: fracción de eyección según la regla de Simpson (línea de base frente al día 7 +/- 2)
Periodo de tiempo: 5-7 días
5-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Investigadores

  • Investigador principal: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de enero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2015

Última verificación

1 de enero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM31297

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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