Studie for å evaluere Esmolol (Brevibloc) for å håndtere hjertefunksjon hos pasienter med subaraknoidalblødning (ABASH)
7. januar 2015 oppdatert av: William J Meurer, University of Michigan
Adrenerg blokade etter subaraknoidalblødning
Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av esmololbehandling på hjertefunksjon og elektrofysiologi; å vurdere effekten av esmololbehandling på serumadrenerge og hjertebiomarkører; å utforske sikkerheten ved behandling med esmolol kort tid etter subaraknoidalblødning (SAH).
Pasienter vil bli fulgt i maksimalt 1 måned etter indeks SAH.
Det primære resultatet vil være endring i systolisk funksjon - ejeksjonsfraksjon etter Simpsons regel (grunnlinje versus dag 7 +/- 2 etter SAH).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Subaraknoidalblødning (SAH) er fortsatt en av de mest ødeleggende formene for hjerneslag.
Over 25 % av alle slagrelaterte potensielle tapte leveår er fra SAH. Utfallene påvirkes negativt av sekundær iskemi fra cerebral vasospasme, sammen med hjertekomplikasjoner.
Forsøk utført på pasienter med SAH har vist fordeler etter administrering av betablokkere - reduserer dødeligheten med nesten halvparten; men bekymring over avtagende cerebral perfusjon hemmet den utbredte bruken av denne terapien.
Våre spesifikke mål er som følger: 1.
For å evaluere den kliniske effekten av esmololbehandling på kardial systolisk og diastolisk funksjon, sammen med hjerteelektrofysiologi; 2. For å vurdere effekten av esmololbehandling på serumadrenerge og hjertebiomarkører; 3. Å utforske sikkerheten til esmolol kort tid etter SAH.
Det primære resultatet vil være endring i systolisk funksjon - ejeksjonsfraksjon etter Simpsons regel (grunnlinje versus dag 7 +/- 2 etter SAH).
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subaraknoidalblødning antas å være et resultat av sprukket aneurisme
- Alder 18 år eller eldre
- Kan registreres innen 24 timer etter symptomdebut
- Systolisk blodtrykk over 140 mm Hg ELLER administrering av antihypertensiva etter presentasjon
Ekskluderingskriterier:
- Tilbaketrekking av livsstøtte nært forestående (innen seks timer)
- Kjent hjertesvikt eller kardiomyopati OG ejeksjonsfraksjon 35 % eller under
- Fange eller gravid kvinne
- Pågående vasopressoradministrasjon for å opprettholde SBP, eller klinisk mistanke om venstre ventrikkelsvikt
- Klinisk viktige arytmier (historie med hjertestans eller ventrikulære arytmier), ledningsavvik (Mobitz Type 2, 3. grads AV-blokk, eller symptomatisk Mobitz 1 uten pacemaker), klinisk kardiogent sjokk eller åpenbar klinisk hjertesvikt
- Aktiv bronkospastisk sykdom (pågående bronkospasme etter SAH-presentasjon eller nåværende behandling med orale kortikosteroider for astma eller obstruktiv lungesykdom)
- Sluttstadium nyresykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: esmolol
Esmolol vil fortrinnsvis brukes til å kontrollere hypertensjon.
|
Den første esmololinfusjonen vil være 50 mcg/kg/minutt IV. Dette vil økes med 25 mcg/kg/minutt hvert 15. minutt til en av følgende situasjoner er nådd:
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Standard omsorg
Standard behandling for SAH inkluderer andre hypertensive midler som nikardipin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i høysensitiv troponin
Tidsramme: Topp til nadir innen 7 dager
|
Topp til nadir innen 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig forskjell i tidsvektet gjennomsnittlig mengde cerebralt perfusjonstrykk under 60 mmHg.
Tidsramme: Målt i 4 dager fra indeks SAH
|
Målt i 4 dager fra indeks SAH
|
|
Andel som opplever alvorlig bivirkning: hypotensjon som krever vasopressor (unntatt under anestesi), nevrologisk forverring, alvorlig bronkospasme og dødsfall i sykehustilfeller.
Tidsramme: Målt under indekssykehusinnleggelse eller første 30 dager fra indeks SAH
|
Målt under indekssykehusinnleggelse eller første 30 dager fra indeks SAH
|
|
Uførhet (30 dager +/-7).
Tidsramme: 30 dager fra indeks SAH
|
30 dager fra indeks SAH
|
|
Endring i serum noradrenalinnivå fra topp til nadir
Tidsramme: Baseline versus 4. dag etter indeks SAH
|
Baseline versus 4. dag etter indeks SAH
|
|
Endring i korrigert QT-intervall
Tidsramme: Første uke etter presentasjon for indeks SAH
|
Første uke etter presentasjon for indeks SAH
|
|
Andel med ekkokardiografiske veggbevegelsesavvik ved baseline og dag 7 +- 2
Tidsramme: Første uke etter presentasjon.
|
Første uke etter presentasjon.
|
|
Andel med elektrokardiografiske abnormiteter kumulert gjennom dag 7
Tidsramme: Baseline, og første uke etter presentasjon.
|
Baseline, og første uke etter presentasjon.
|
|
Andel med deprimert ejeksjonsfraksjon på innledende ekkokardiogram 36 - 49 %
Tidsramme: Grunnlinje (innen 24 timer etter presentasjon for indeks SAH)
|
Grunnlinje (innen 24 timer etter presentasjon for indeks SAH)
|
|
Andel med livstruende arytmier eller hjertestans
Tidsramme: Målt gjennom slutten av indeksen sykehusinnleggelse (omtrent 30 dager maksimalt)
|
Målt gjennom slutten av indeksen sykehusinnleggelse (omtrent 30 dager maksimalt)
|
|
Endring i serum troponin og BNP nivåer fra topp til nadir
Tidsramme: baseline til slutten av sykehusinnleggelsen
|
baseline til slutten av sykehusinnleggelsen
|
|
Andel med unormalt 30-dagers ekkokardiogram
Tidsramme: 30 dager etter indeks SAH
|
30 dager etter indeks SAH
|
|
Andel med symptomatisk cerebral vasospasme
Tidsramme: baseline frem til slutten av sykehusinnleggelsen
|
baseline frem til slutten av sykehusinnleggelsen
|
|
Andel med radiografisk cerebral vasospasme
Tidsramme: baseline frem til slutten av sykehusinnleggelsen
|
baseline frem til slutten av sykehusinnleggelsen
|
|
Endring i systolisk funksjon - ejeksjonsfraksjon etter Simpsons regel (grunnlinje vs dag 7 +/- 2)
Tidsramme: 5-7 dager
|
5-7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (FORVENTES)
1. juli 2015
Studiet fullført (FORVENTES)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
2. november 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
8. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2015
Sist bekreftet
1. januar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjernehinneblødning
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Esmolol
Andre studie-ID-numre
- HUM31297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .