지주막하 출혈 환자의 심장 기능 관리를 위한 Esmolol(Brevibloc) 평가 연구 (ABASH)
2015년 1월 7일 업데이트: William J Meurer, University of Michigan
지주막하 출혈 후 아드레날린성 차단
이 연구의 목적은 에스몰올 치료가 심장 기능과 전기생리학에 미치는 임상적 효과를 평가하는 것입니다. 혈청 아드레날린성 및 심장 바이오마커에 대한 에스몰롤 치료의 효과를 평가하기 위해; 지주막하출혈(SAH) 직후 에스몰롤 치료의 안전성을 알아보기 위해.
환자는 인덱스 SAH 후 최대 1개월 동안 추적됩니다.
1차 결과는 수축기 기능의 변화 - Simpson의 규칙에 따른 박출률(기준선 대 SAH 후 7일 +/- 2일)입니다.
연구 개요
상세 설명
지주막하 출혈(SAH)은 뇌졸중의 가장 파괴적인 형태 중 하나입니다.
모든 뇌졸중 관련 잠재 수명 손실의 25% 이상이 SAH에서 발생합니다. 결과는 심장 합병증과 함께 대뇌 혈관 경련으로 인한 이차 허혈에 의해 악영향을 받습니다.
SAH 환자를 대상으로 수행된 시험에서 베타 차단제 투여 후 이점이 입증되었습니다. 즉, 사망률을 거의 절반으로 줄였습니다. 그러나 대뇌 관류 감소에 대한 우려로 인해 이 요법의 광범위한 채택이 금지되었습니다.
우리의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1.
심장 전기생리학과 함께 심장 수축기 및 확장기 기능에 대한 에스몰롤 치료의 임상적 효과를 평가하기 위해; 2. 혈청 아드레날린성 및 심장 바이오마커에 대한 에스몰롤 치료의 효과를 평가하기 위해; 3. SAH 직후 에스몰롤의 안전성을 탐구하기 위해.
1차 결과는 수축기 기능의 변화 - Simpson의 규칙에 따른 박출률(기준선 대 SAH 후 7일 +/- 2일)입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 파열된 동맥류의 결과로 추정되는 지주막하 출혈
- 18세 이상
- 증상 발생 후 24시간 이내 가입 가능
- 수축기 혈압 140mmHg 이상 또는 내원 후 항고혈압제 투여
제외 기준:
- 생명 유지 장치의 철회 임박(6시간 이내)
- 알려진 심부전 또는 심근병증 및 박출률 35% 이하
- 죄수 또는 임산부
- SBP를 유지하기 위한 지속적인 승압제 투여 또는 좌심실 부전의 임상적 의심
- 임상적으로 중요한 부정맥(심정지 또는 심실성 부정맥의 병력), 전도 이상(Mobitz Type 2, 3도 방실 차단 또는 심박조율기가 없는 Mobitz 1 증상), 임상적 심장성 쇼크 또는 명백한 임상적 심부전
- 활동성 기관지경련 질환(SAH 제시 후 진행 중인 기관지경련 또는 현재 천식 또는 폐쇄성 폐질환에 대한 경구용 코르티코스테로이드 치료)
- 말기 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에스몰롤
Esmolol은 고혈압 조절에 우선적으로 사용됩니다.
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초기 에스몰롤 주입은 50mcg/kg/분 IV입니다. 다음 상황 중 하나에 도달할 때까지 15분마다 25mcg/kg/분씩 증가합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 스탠다드 케어
SAH에 대한 표준 치료에는 니카르디핀과 같은 다른 고혈압제가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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고감도 트로포닌의 변화
기간: 7일 이내에 최고점에서 최저점까지
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7일 이내에 최고점에서 최저점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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60mmHg 미만의 뇌 관류압의 시간 가중 평균량의 평균 차이.
기간: Index SAH에서 4일간 측정
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Index SAH에서 4일간 측정
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심각한 부작용을 경험한 비율: 승압제를 요하는 저혈압(마취 중 제외), 신경학적 악화, 심각한 기관지 경련 및 입원 시 사망.
기간: 지수 입원 중 또는 지수 SAH로부터 처음 30일 동안 측정
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지수 입원 중 또는 지수 SAH로부터 처음 30일 동안 측정
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장애(30일 +/-7).
기간: 인덱스 SAH에서 30일
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인덱스 SAH에서 30일
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혈청 노르에피네프린 수치가 최고점에서 최저치로 변화
기간: 기준선 대 지수 SAH 후 4일차
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기준선 대 지수 SAH 후 4일차
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수정된 QT 간격의 변화
기간: 인덱스 SAH 발표 후 첫 주
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인덱스 SAH 발표 후 첫 주
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기준선 및 7일 +- 2에서 심초음파 벽 운동 이상이 있는 비율
기간: 프레젠테이션 후 첫 주.
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프레젠테이션 후 첫 주.
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7일까지 누적된 심전도 이상이 있는 비율
기간: 기준선 및 발표 후 첫 주.
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기준선 및 발표 후 첫 주.
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초기 심초음파에서 박출률 저하 비율 36 - 49%
기간: 기준선(인덱스 SAH 제시 후 24시간 이내)
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기준선(인덱스 SAH 제시 후 24시간 이내)
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생명을 위협하는 부정맥 또는 심정지가 있는 비율
기간: 지표 입원 종료 시까지 측정(최대 약 30일)
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지표 입원 종료 시까지 측정(최대 약 30일)
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혈청 트로포닌 및 BNP 수준의 최고점에서 최저점까지의 변화
기간: 기준선에서 입원 종료까지
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기준선에서 입원 종료까지
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비정상적인 30일 심초음파 비율
기간: 색인 SAH 후 30일
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색인 SAH 후 30일
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증상이 있는 뇌혈관 경련이 있는 비율
기간: 입원이 끝날 때까지 기준선
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입원이 끝날 때까지 기준선
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방사선 사진 대뇌 혈관 경련과의 비율
기간: 입원이 끝날 때까지 기준선
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입원이 끝날 때까지 기준선
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수축기 기능의 변화 - Simpson의 규칙에 따른 박출률(기준선 vs Day 7 +/- 2)
기간: 5-7일
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5-7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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