Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке применения эсмолола (бревиблока) для управления сердечной функцией у пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием (ABASH)

7 января 2015 г. обновлено: William J Meurer, University of Michigan

Адренергическая блокада после субарахноидального кровоизлияния

Целью данного исследования является оценка клинического эффекта лечения эсмололом на сердечную функцию и электрофизиологию; оценить влияние лечения эсмололом на сывороточные адренергические и сердечные биомаркеры; изучить безопасность лечения эсмололом вскоре после субарахноидального кровоизлияния (САК). Пациенты будут наблюдаться в течение максимум 1 месяца после индекса SAH. Первичным исходом будет изменение систолической функции - фракции выброса по правилу Симпсона (исходный уровень по сравнению с 7-м днем ​​+/- 2 после САК).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субарахноидальное кровоизлияние (САК) остается одной из самых тяжелых форм инсульта. Более 25% всех потерянных лет жизни, связанных с инсультом, приходится на САК. На исходы отрицательно влияет вторичная ишемия из-за церебрального вазоспазма, наряду с сердечными осложнениями. Исследования, проведенные у пациентов с САК, продемонстрировали положительный эффект после введения бета-блокаторов — снижение смертности почти вдвое; но опасения по поводу снижения церебральной перфузии препятствовали широкому внедрению этой терапии. Наши конкретные цели заключаются в следующем: 1. Оценить клинический эффект лечения эсмололом на систолическую и диастолическую функцию сердца, а также электрофизиологию сердца; 2. Оценить влияние лечения эсмололом на сывороточные адренергические и сердечные биомаркеры; 3. Изучить безопасность эсмолола вскоре после САК. Первичным исходом будет изменение систолической функции - фракции выброса по правилу Симпсона (исходный уровень по сравнению с 7-м днем ​​+/- 2 после САК).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предположительно субарахноидальное кровоизлияние в результате разрыва аневризмы
  • Возраст 18 лет или старше
  • Возможность зарегистрироваться в течение 24 часов после появления симптомов
  • Систолическое артериальное давление выше 140 мм рт. ст. ИЛИ назначение антигипертензивных препаратов после поступления

Критерий исключения:

  • Отключение системы жизнеобеспечения неизбежно (в течение шести часов)
  • Сердечная недостаточность или кардиомиопатия И фракция выброса 35% или ниже
  • Заключенный или беременная женщина
  • Продолжающееся введение вазопрессоров для поддержания САД или клиническое подозрение на левожелудочковую недостаточность
  • Клинически значимые аритмии (остановка сердца или желудочковые аритмии в анамнезе), нарушения проводимости (тип Мобитца 2, АВ-блокада 3-й степени или симптоматическая Мобитц-1 без кардиостимулятора), клинический кардиогенный шок или явная клиническая сердечная недостаточность
  • Активное бронхоспастическое заболевание (продолжающийся бронхоспазм после проявления САК или текущего лечения пероральными кортикостероидами при астме или обструктивной болезни легких)
  • Терминальная стадия почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эсмолол
Эсмолол будет использоваться предпочтительно для контроля гипертонии.
Лекарство: Эсмолол

Начальная инфузия эсмолола будет 50 мкг/кг/мин внутривенно. Это будет увеличиваться на 25 мкг/кг/мин каждые 15 минут, пока не будет достигнута одна из следующих ситуаций:

  1. ЧСС менее 70 ударов в минуту.
  2. Систолическое артериальное давление менее 120 мм рт.ст.
  3. Достигнута максимальная доза эсмолола 200 мкг/кг/мин.
Другие имена:
  • Бревиблок
NO_INTERVENTION: Стандартный уход
Стандартная помощь при САК включает другие гипертензивные средства, такие как никардипин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение высокочувствительного тропонина
Временное ограничение: От пика до надира в течение 7 дней
От пика до надира в течение 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Средняя разница во времени средневзвешенного значения церебрального перфузионного давления ниже 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерено за 4 дня от индекса SAH
Измерено за 4 дня от индекса SAH
Доля пациентов с серьезными побочными эффектами: гипотензия, требующая вазопрессоров (за исключением во время анестезии), неврологические нарушения, серьезный бронхоспазм и летальный исход в больнице.
Временное ограничение: Измеряется во время индексной госпитализации или в первые 30 дней после индексной САК.
Измеряется во время индексной госпитализации или в первые 30 дней после индексной САК.
Инвалидность (30 дней +/-7).
Временное ограничение: 30 дней с индекса SAH
30 дней с индекса SAH
Изменение уровня норадреналина в сыворотке от пика до надира
Временное ограничение: Исходный уровень по сравнению с 4-м днем ​​после индекса SAH
Исходный уровень по сравнению с 4-м днем ​​после индекса SAH
Изменение скорректированного интервала QT
Временное ограничение: Первая неделя после презентации индекса SAH
Первая неделя после презентации индекса SAH
Доля с эхокардиографическими нарушениями движения стенок в начале исследования и на 7-й день +- 2
Временное ограничение: Первая неделя после презентации.
Первая неделя после презентации.
Доля с электрокардиографическими отклонениями нарастающим итогом на 7-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и в первую неделю после презентации.
Исходный уровень и в первую неделю после презентации.
Доля со сниженной фракцией выброса на исходной эхокардиограмме 36–49%
Временное ограничение: Исходный уровень (в течение 24 часов после предъявления индекса SAH)
Исходный уровень (в течение 24 часов после предъявления индекса SAH)
Доля с опасными для жизни аритмиями или остановкой сердца
Временное ограничение: Измеряется до конца индекса госпитализации (максимум примерно 30 дней)
Измеряется до конца индекса госпитализации (максимум примерно 30 дней)
Изменение уровней тропонина и BNP в сыворотке от пика до надира
Временное ограничение: от исходного уровня до окончания госпитализации
от исходного уровня до окончания госпитализации
Доля с аномальной 30-дневной эхокардиограммой
Временное ограничение: 30 дней после индекса SAH
30 дней после индекса SAH
Доля с симптоматическим церебральным вазоспазмом
Временное ограничение: исходный уровень до окончания госпитализации
исходный уровень до окончания госпитализации
Доля при рентгенологическом спазме сосудов головного мозга
Временное ограничение: исходный уровень до окончания госпитализации
исходный уровень до окончания госпитализации
Изменение систолической функции - фракция выброса по правилу Симпсона (исходный уровень по сравнению с 7-м днем ​​+/- 2)
Временное ограничение: 5-7 дней
5-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Следователи

  • Главный следователь: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

2 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM31297

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться