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Studie zur Bewertung von Esmolol (Brevibloc) zur Steuerung der Herzfunktion bei Patienten mit Subarachnoidalblutung (ABASH)

7. Januar 2015 aktualisiert von: William J Meurer, University of Michigan

Adrenerge Blockade nach Subarachnoidalblutung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirkung einer Behandlung mit Esmolol auf die Herzfunktion und Elektrophysiologie; um die Auswirkungen einer Behandlung mit Esmolol auf adrenerge und kardiale Biomarker im Serum zu bewerten; um die Sicherheit einer Behandlung mit Esmolol kurz nach einer Subarachnoidalblutung (SAB) zu untersuchen. Die Patienten werden maximal 1 Monat nach der Index-SAB nachbeobachtet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der systolischen Funktion – Ejektionsfraktion nach der Simpson-Regel (Basislinie gegenüber Tag 7 +/- 2 nach SAH).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Subarachnoidalblutung (SAB) bleibt eine der verheerendsten Formen des Schlaganfalls. Über 25 % aller potenziell verlorenen Lebensjahre im Zusammenhang mit einem Schlaganfall gehen auf SAB zurück. Die Ergebnisse werden durch sekundäre Ischämie durch zerebralen Vasospasmus zusammen mit kardialen Komplikationen beeinträchtigt. Studien, die an Patienten mit SAB durchgeführt wurden, haben einen Nutzen nach der Verabreichung von Betablockern gezeigt – die Mortalität wurde fast halbiert; Bedenken hinsichtlich einer nachlassenden zerebralen Durchblutung verhinderten jedoch die weit verbreitete Einführung dieser Therapie. Unsere konkreten Ziele sind folgende: 1. Bewertung der klinischen Wirkung einer Esmolol-Behandlung auf die kardiale systolische und diastolische Funktion zusammen mit der kardialen Elektrophysiologie; 2. Bewertung der Wirkungen einer Behandlung mit Esmolol auf adrenerge und kardiale Biomarker im Serum; 3. Untersuchung der Sicherheit von Esmolol kurz nach SAH. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der systolischen Funktion – Ejektionsfraktion nach der Simpson-Regel (Basislinie gegenüber Tag 7 +/- 2 nach SAH).

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subarachnoidalblutung vermutlich Folge eines geplatzten Aneurysmas
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Anmeldung innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome möglich
  • Systolischer Blutdruck über 140 mm Hg ODER Gabe von Antihypertensiva nach Vorstellung

Ausschlusskriterien:

  • Entzug der Lebenserhaltung bevorstehend (innerhalb von sechs Stunden)
  • Bekannte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie UND Ejektionsfraktion 35 % oder weniger
  • Gefangene oder schwangere Frau
  • Fortlaufende Verabreichung von Vasopressoren zur Aufrechterhaltung des SBP oder klinischer Verdacht auf linksventrikuläres Versagen
  • Klinisch bedeutsame Arrhythmien (Herzstillstand in der Anamnese oder ventrikuläre Arrhythmien), Überleitungsstörungen (Mobitz Typ 2, AV-Block 3. Grades oder symptomatischer Mobitz 1 ohne Schrittmacher), klinischer kardiogener Schock oder offensichtliche klinische Herzinsuffizienz
  • Aktive bronchospastische Erkrankung (anhaltender Bronchospasmus nach SAB-Präsentation oder aktuelle Behandlung mit oralen Kortikosteroiden bei Asthma oder obstruktiver Lungenerkrankung)
  • Nierenerkrankung im Endstadium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Esmolol
Esmolol wird vorzugsweise zur Kontrolle von Bluthochdruck eingesetzt.
Arzneimittel: Esmolol

Die anfängliche Esmolol-Infusion beträgt 50 mcg/kg/Minute IV. Diese wird alle 15 Minuten um 25 mcg/kg/Minute erhöht, bis eine der folgenden Situationen erreicht ist:

  1. Herzfrequenz unter 70 bpm.
  2. Systolischer Blutdruck unter 120 mmHg
  3. Die maximale Esmololdosis von 200 Mikrogramm/kg/Minute wird erreicht.
Andere Namen:
  • Breviblock
KEIN_EINGRIFF: Standardpflege
Die Standardversorgung für SAH umfasst andere Bluthochdruckmittel wie Nicardipin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des hochempfindlichen Troponins
Zeitfenster: Spitze bis Nadir innerhalb von 7 Tagen
Spitze bis Nadir innerhalb von 7 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Unterschied in der zeitgewichteten durchschnittlichen Höhe des zerebralen Perfusionsdrucks unter 60 mmHg.
Zeitfenster: Gemessen für 4 Tage ab Index SAH
Gemessen für 4 Tage ab Index SAH
Anteil mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: Hypotonie, die einen Vasopressor erfordert (außer während der Anästhesie), neurologische Verschlechterung, schwerwiegender Bronchospasmus und Todesfälle im Krankenhaus.
Zeitfenster: Gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts oder in den ersten 30 Tagen nach Index-SAH
Gemessen während des Index-Krankenhausaufenthalts oder in den ersten 30 Tagen nach Index-SAH
Behinderung (30 Tage +/-7).
Zeitfenster: 30 Tage ab Index SAH
30 Tage ab Index SAH
Veränderung des Norepinephrin-Serumspiegels vom Peak zum Nadir
Zeitfenster: Baseline versus 4. Tag nach Index-SAH
Baseline versus 4. Tag nach Index-SAH
Änderung des korrigierten QT-Intervalls
Zeitfenster: Erste Woche nach Vorstellung für Index SAH
Erste Woche nach Vorstellung für Index SAH
Anteil mit echokardiographischen Wandbewegungsanomalien zu Studienbeginn und Tag 7 +- 2
Zeitfenster: Erste Woche nach Präsentation.
Erste Woche nach Präsentation.
Anteil mit elektrokardiographischen Anomalien, kumulativ bis Tag 7
Zeitfenster: Baseline und in der ersten Woche nach der Präsentation.
Baseline und in der ersten Woche nach der Präsentation.
Anteil mit reduzierter Ejektionsfraktion im initialen Echokardiogramm 36–49 %
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage für Index-SAH)
Baseline (innerhalb von 24 Stunden nach Vorlage für Index-SAH)
Anteil mit lebensbedrohlichen Arrhythmien oder Herzstillstand
Zeitfenster: Gemessen bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthalts (maximal etwa 30 Tage)
Gemessen bis zum Ende des Index-Krankenhausaufenthalts (maximal etwa 30 Tage)
Veränderung der Serum-Troponin- und BNP-Spiegel vom Peak zum Nadir
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Anteil mit auffälligem 30-Tage-Echokardiogramm
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Index SAH
30 Tage nach dem Index SAH
Anteil mit symptomatischem zerebralem Vasospasmus
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Anteil mit radiologischem zerebralem Vasospasmus
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Baseline bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts
Änderung der systolischen Funktion – Ejektionsfraktion nach der Simpson-Regel (Grundlinie vs. Tag 7 +/- 2)
Zeitfenster: 5-7 Tage
5-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Ermittler

  • Hauptermittler: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM31297

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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