Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van esmolol (Brevibloc) om de hartfunctie te beheersen bij patiënten met subarachnoïdale bloeding (ABASH)

7 januari 2015 bijgewerkt door: William J Meurer, University of Michigan

Adrenerge blokkade na subarachnoïdale bloeding

Het doel van deze studie is het evalueren van het klinische effect van behandeling met esmolol op de hartfunctie en elektrofysiologie; om de effecten van behandeling met esmolol op adrenerge serum- en cardiale biomarkers te beoordelen; om de veiligheid van behandeling met esmolol kort na een subarachnoïdale bloeding (SAH) te onderzoeken. Patiënten worden maximaal 1 maand na de index SAB gevolgd. Het primaire resultaat is een verandering in de systolische functie - ejectiefractie volgens de regel van Simpson (baseline versus dag 7 +/- 2 na SAH).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Subarachnoïdale bloeding (SAH) blijft een van de meest verwoestende vormen van beroerte. Meer dan 25% van alle aan een beroerte gerelateerde verloren levensjaren zijn afkomstig van SAH. De resultaten worden nadelig beïnvloed door secundaire ischemie door cerebrale vasospasme, samen met cardiale complicaties. Proeven die zijn uitgevoerd bij patiënten met SAH hebben voordelen aangetoond na toediening van bètablokkers: de mortaliteit is bijna gehalveerd; maar zorgen over afnemende cerebrale perfusie remden de wijdverbreide acceptatie van deze therapie af. Onze specifieke doelstellingen zijn als volgt: 1. Evaluatie van het klinische effect van behandeling met esmolol op de systolische en diastolische functie van het hart, samen met cardiale elektrofysiologie; 2. Om de effecten van behandeling met esmolol op adrenerge serum- en cardiale biomarkers te beoordelen; 3. Om de veiligheid van esmolol kort na SAH te onderzoeken. Het primaire resultaat is een verandering in de systolische functie - ejectiefractie volgens de regel van Simpson (baseline versus dag 7 +/- 2 na SAH).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Subarachnoïdale bloeding vermoedelijk het gevolg van gescheurd aneurysma
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om binnen 24 uur na het begin van de symptomen in te schrijven
  • Systolische bloeddruk hoger dan 140 mm Hg OF toediening van antihypertensiva na presentatie

Uitsluitingscriteria:

  • Intrekking levensonderhoud dreigt (binnen zes uur)
  • Bekend hartfalen of cardiomyopathie EN ejectiefractie 35% of lager
  • Gevangene of zwangere vrouw
  • Doorlopende vasopressortoediening om SBP te behouden, of klinische verdenking van linkerventrikelfalen
  • Klinisch belangrijke aritmieën (voorgeschiedenis van hartstilstand of ventriculaire aritmieën), geleidingsafwijkingen (Mobitz Type 2, 3e graads AV-blok of symptomatische Mobitz 1 zonder pacemaker), klinische cardiogene shock of openlijk klinisch hartfalen
  • Actieve bronchospastische ziekte (aanhoudende bronchospasme na SAH-presentatie of huidige behandeling met orale corticosteroïden voor astma of obstructieve longziekte)
  • Eindstadium nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: esmolol
Esmolol zal bij voorkeur worden gebruikt om hypertensie onder controle te houden.
Geneesmiddel: Esmolol

De initiële infusie van esmolol is 50 mcg/kg/minuut IV. Dit wordt elke 15 minuten verhoogd met 25 mcg/kg/min totdat een van de volgende situaties is bereikt:

  1. Hartslag minder dan 70 bpm.
  2. Systolische bloeddruk lager dan 120 mmHg
  3. De maximale dosis esmolol van 200 mcg/kg/minuut is bereikt.
Andere namen:
  • Breviblok
GEEN_INTERVENTIE: Standaard zorg
Standaardzorg voor SAB omvat andere hypertensiva zoals nicardipine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in troponine met hoge gevoeligheid
Tijdsspanne: Piek tot dieptepunt binnen 7 dagen
Piek tot dieptepunt binnen 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddeld verschil in tijdgewogen gemiddelde hoeveelheid cerebrale perfusiedruk onder 60 mmHg.
Tijdsspanne: Gemeten gedurende 4 dagen vanaf index SAH
Gemeten gedurende 4 dagen vanaf index SAH
Percentage dat een ernstige bijwerking ervaart: hypotensie waarvoor vasopressor nodig is (uitgezonderd tijdens anesthesie), neurologische verslechtering, ernstige bronchospasmen en in het ziekenhuis overlijden.
Tijdsspanne: Gemeten tijdens index ziekenhuisopname of eerste 30 dagen vanaf index SAH
Gemeten tijdens index ziekenhuisopname of eerste 30 dagen vanaf index SAH
Invaliditeit (30 dagen +/-7).
Tijdsspanne: 30 dagen vanaf index SAH
30 dagen vanaf index SAH
Verandering in serumnorepinefrinespiegel van piek naar nadir
Tijdsspanne: Baseline versus 4e dag na index SAH
Baseline versus 4e dag na index SAH
Verandering in gecorrigeerd QT-interval
Tijdsspanne: Eerste week na presentatie voor index SAH
Eerste week na presentatie voor index SAH
Percentage echocardiografische wandbewegingsafwijkingen bij baseline en dag 7 +- 2
Tijdsspanne: Eerste week na presentatie.
Eerste week na presentatie.
Aandeel met cumulatieve elektrocardiografische afwijkingen tot en met dag 7
Tijdsspanne: Baseline en in de eerste week na presentatie.
Baseline en in de eerste week na presentatie.
Aandeel met verlaagde ejectiefractie op initieel echocardiogram 36 - 49%
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na presentatie voor index SAH)
Baseline (binnen 24 uur na presentatie voor index SAH)
Aandeel met levensbedreigende aritmieën of hartstilstand
Tijdsspanne: Gemeten tot einde index ziekenhuisopname (maximaal ongeveer 30 dagen)
Gemeten tot einde index ziekenhuisopname (maximaal ongeveer 30 dagen)
Verandering in serumtroponine- en BNP-waarden van piek naar nadir
Tijdsspanne: basislijn tot einde ziekenhuisopname
basislijn tot einde ziekenhuisopname
Aandeel met abnormaal 30-dagen echocardiogram
Tijdsspanne: 30 dagen na index SAH
30 dagen na index SAH
Aandeel met symptomatisch cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de ziekenhuisopname
basislijn tot het einde van de ziekenhuisopname
Aandeel met radiografisch cerebraal vasospasme
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de ziekenhuisopname
basislijn tot het einde van de ziekenhuisopname
Verandering in systolische functie - ejectiefractie volgens de regel van Simpson (baseline versus dag 7 +/- 2)
Tijdsspanne: 5-7 dagen
5-7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William J Meurer, MD, MS, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 november 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM31297

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren