アプローチの研究

理論的根拠: 集中治療室 (ICU) での臨床研究の実施には、意思決定能力のない患者の同意の取得、緊急事態下での研究プロトコルの運用、死亡率の高い状況の調査の必要性などの課題が伴います。 ほとんどの重症患者は理解もコミュニケーションもできず、通常は代理意思決定者（SDM）が研究参加に同意します。 重症患者の SDM は、患者の状況や提示される医療情報の量に圧倒されてしまう可能性があります。 予備データは、SDM が同意プロセスへの医師の関与を好むことを示唆しています。

主な目的: ICU の研究研究に参加するために、SDM に研究コーディネーター (RC) を紹介するための 2 つの異なるアプローチ (医師の紹介と医師以外の紹介) を評価するランダム化比較試験 (RCT) を実施する能力を実証すること。

二次目的：医師または医師以外の紹介（看護師、ソーシャルワーカーなど）によって ICU 研究への参加の同意を求められた SDM について説明すること]：（a）同意を提供した SDM と同意を拒否した SDM の割合、（b） ) 適格基準を満たしてから定点イベント（同意を求められ、同意を与えるか拒否するか）までの時間、(c) SDM が同意を提供または拒否する理由、および (d) 以下に関する SDM および RC と医師が記入したアンケートと医師の間の合意。利用されたアプローチの受け入れ、安心感、満足感。

研究概要: オンタリオ州の 3 つの ICU で、愛する人の救命救急研究への参加の同意を得るために SDM にアプローチするためのさまざまな方法 (医師と医師以外の研究員の紹介) の多施設共同パイロット RCT を実施します。

研究対象集団：この研究は、データ収集期間中に進行中の救命救急研究研究に参加する資格のある（すべての包含基準を満たし、除外基準がない）重症成人のSDM（n=99）へのアプローチに焦点を当てます。 、これには SDM の同意が必要です。

介入: 介入部門では、医師が標準化されたスクリプトを使用して RC と研究への参加を SDM に紹介します。 コントロールアームでは、RC は自己紹介をするか、医療チームの医師以外のメンバーによって紹介されます。 RC は、重篤な病気の成人が研究に参加する資格があるたびに、「イベント フォーム」に記入します。 「サイトフォーム」と「スタディフォーム」はそれぞれ、ICU関連の情報と研究期間中に実施中の研究を収集します。 私たちは、同意に関わるSDM、RC、および医師に3～8項目のアンケートを実施し、利用されたアプローチの受け入れ、快適さ、満足度を説明します。

研究成果: 研究参加の同意を得るために SDM にアプローチする 2 つの方法を評価する RCT の実現可能性を実証する。 実現可能性は、(i) 医師の空き状況（医師紹介部門）の欠如により医師紹介の 15% 以下が見逃される、および (ii) 医師紹介の 15% 以下で (どちらかの部門からもう一方の部門への) クロスオーバーが発生する、と定義されます。出会い。 研究チームが特定された SDM に連絡できないために紹介（無作為化後）の 20% 以下が見逃され、初回およびその後の SDM アンケートの少なくとも 70% と 50% が返されることを実証します。

関連性: アプローチ研究は、救命救急研究の倫理的基盤を確保することに尽力する関係者に貴重な情報を提供します。そして、重症患者の SDM に最適なアプローチ方法を検討する大規模な RCT の設計をガイドします。 さらに、SDM との出会いをより快適で、信頼できるものにし、情報に基づいたものにし、負担を軽減するための最適なアプローチ方法についての洞察も提供します。 アプローチ研究は、SDM への最適なアプローチ方法を検討する大規模な第 3 相研究の枠組みを提供します。