Lähestymistapatutkimus

Perustelut: Kliinisen tutkimuksen tekeminen teho-osastolla (ICU) asettaa haasteita, mukaan lukien tarve saada suostumus potilaille, joilla ei ole päätöksentekokykyä, tutkimusprotokollat ​​operatiivisia hätätilanteissa ja korkean kuolleisuuden tiloja. Useimmat kriittisesti sairaat potilaat eivät pysty ymmärtämään tai kommunikoimaan, ja korvaavat päätöksentekijät (SDM) antavat yleensä suostumuksen tutkimukseen osallistumiseensa. Kriittisesti sairaiden potilaiden SDM:t voivat olla ylikuormitettuja potilaan olosuhteista ja heille esitettävän lääketieteellisen tiedon määrästä. Alustavien tietojen mukaan SDM:t suosivat lääkärin osallistumista suostumusprosessiin.

Ensisijainen tavoite: Havainnollistaa kyky toteuttaa satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa arvioidaan kahta erilaista lähestymistapaa tutkimuskoordinaattorien (RC) esittelyyn SDM:issä (lääkärin esittely vs. ei-lääkärin esittely) ICU-tutkimustutkimuksiin osallistumista varten.

Toissijaiset tavoitteet: Kuvaa SDM-potilaista, joilta pyydettiin suostumusta tehohoitotutkimukseen osallistumiseen joko lääkärin tai muun lääkärin johdolla (esim. sairaanhoitaja, sosiaalityöntekijä)]: (a) suostumuksen antaneiden ja kieltäytyvien SDM-potilaiden osuus, (b) ) kelpoisuuskriteerien täyttämisen ja vartiotapahtumien välinen aika (suostumusta pyydetään ja joko suostumuksen antaminen tai epääminen), (c) syyt siihen, miksi SDM:t antavat tai hylkäävät suostumuksen, ja (d) sopimus SDM:n ja RC:n sekä lääkäreiden täyttämien kyselyiden välillä. heidän hyväksyntään ja mukavuuteensa ja tyytyväisyytensä käytettyyn lähestymistapaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus: Suoritamme monikeskuksen pilotti-RCT:n eri menetelmillä (lääkäri vs. ei-lääkäreiden tutkimushenkilöstön esittely) lähestyäksemme SDM:itä saadakseen rakkaansa suostumuksen osallistua tehohoidon tutkimukseen 3 tehohoitoyksikössä Ontariossa.

Tutkimuspopulaatio: Tässä tutkimuksessa keskitytään sellaisten kriittisesti sairaiden aikuisten SDM-sairauksiin (n=99), jotka ovat kelvollisia (täyttävät kaikki osallistumiskriteerit ja joilla ei ole poissulkemiskriteerejä) osallistumaan meneillään olevaan tehohoidon tutkimustutkimukseen tiedonkeruujakson aikana. , ja se vaatii SDM:n suostumuksen.

Interventiot: Interventiohaarassa lääkärit esittelevät RC:t ja tutkimukseen osallistumisen SDM:ihin käyttämällä standardoitua skriptiä. Kontrolliryhmässä RC:t joko esittelevät itsensä tai esittelevät heidät terveydenhuoltotiimien ei-lääkärijäsen. RC:t täyttävät "tapahtumalomakkeen" aina, kun kriittisesti sairas aikuinen on oikeutettu osallistumaan tutkimukseen. "Site Forms" ja "Study Forms" kaappaa tehohoitoon liittyvää tietoa ja tutkimukset käynnissä koko tutkimusjakson, vastaavasti. Annamme 3–8 kyselylomakkeen SDM:ille, RC:ille ja lääkäreille, jotka osallistuvat suostumuskohtaamisiin, kuvaamaan heidän hyväksyntäänsä ja mukavuuttaan ja tyytyväisyyttään käytettyyn lähestymistapaan.

Tutkimustulokset: Havainnollistaa RCT:n toteutettavuus, jossa arvioidaan kahta menetelmää SDM:n lähestymiseksi tutkimukseen osallistumisen suostumuksen saamiseksi. Toteutettavuus määritellään seuraavasti: (i) ≤ 15 % lääkärin aloituksista jää väliin, koska lääkäriä ei ole saatavilla (lääkärin esittelyryhmä) ja (ii) vaihtoja (jommastakaan haarasta toiseen) tapahtuu ≤ 15 %:ssa kohtaamisia. Osoitamme, että ≤ 20 % esittelyistä (satunnaistamisen jälkeen) jää väliin, koska tutkimusryhmä ei pysty ottamaan yhteyttä tunnistettuun SDM:ään, ja vähintään 70 % ja 50 % alkuperäisistä ja myöhemmistä SDM-kyselylomakkeista palautetaan.

Relevanssi: Lähestymistapatutkimus tarjoaa arvokasta tietoa sidosryhmille, jotka ovat sitoutuneet varmistamaan tehohoidon tutkimuksen eettisen perustan; ja ohjaa laajemman RCT:n suunnittelua, jossa tutkitaan, kuinka kriittisesti sairaiden potilaiden SDM-tautia voidaan parhaiten lähestyä. Lisäksi se antaa käsityksen siitä, kuinka SDM:itä voidaan lähestyä parhaiten, jotta kohtaamiset olisivat mukavampia, uskottavampia, tietoisempia ja vähemmän rasittavia. Lähestymistapatutkimus tarjoaa puitteet laajemmalle vaiheen 3 tutkimukselle, jossa tarkastellaan, kuinka SDM:itä voidaan lähestyä parhaiten.