Исследование подхода

Обоснование: Проведение клинических исследований в отделении интенсивной терапии (ОИТ) сопряжено с трудностями, включая необходимость получения согласия пациентов, не способных принимать решения, введение в действие протоколов исследований в условиях неотложной помощи и исследование состояний с высокой смертностью. Большинство пациентов в критическом состоянии неспособны понимать или общаться, и замещающие лица, принимающие решения (SDM), обычно дают согласие на их участие в исследовании. SDM пациентов в критическом состоянии могут быть перегружены обстоятельствами пациента и объемом предоставленной им медицинской информации. Предварительные данные свидетельствуют о том, что SDM предпочитают участие врача в процессе получения согласия.

Основная цель: продемонстрировать возможность проведения рандомизированного контролируемого исследования (РКИ), в котором оцениваются два различных подхода к представлению координаторов исследований (КИ) в SDM (введение врачей и неврачей) для участия в исследованиях в отделениях интенсивной терапии.

Второстепенные цели: Описать среди SDM, к которым обратились за согласием на участие в исследовательском исследовании в отделении интенсивной терапии путем представления врачом или другим лицом (например, медсестрой, социальным работником)]: (a) долю SDM, давших и отказавших в согласии, (b ) время между соответствием критериям приемлемости и дозорными событиями (обращение за согласием, предоставление или отказ в согласии), (c) причины, по которым SDM дали или отклонили согласие, и (d) согласие между анкетами, заполненными SDM и RC, и врачами относительно их принятие, утешение и удовлетворение используемым подходом.

Обзор исследования: мы проведем многоцентровое пилотное РКИ с использованием различных методов (врач или не врач, представляющий исследовательский персонал) для обращения к SDM за согласием близкого человека на участие в исследованиях интенсивной терапии в 3 отделениях интенсивной терапии в Онтарио.

Исследуемая популяция: это исследование будет сосредоточено на подходе к SDM (n = 99) критически больных взрослых, которые имеют право (соответствуют всем критериям включения и не имеют критериев исключения) для участия в исследовании интенсивной терапии, проводимом в течение периода сбора данных. и для которого требуется согласие SDM.

Вмешательства: в группе вмешательства врачи представят RC и участие в исследовании SDM, используя стандартизированный сценарий. В контрольной группе КР либо представляются сами, либо их представляет член медицинской бригады, не являющийся врачом. КР будут заполнять «Форму события» каждый раз, когда взрослый в критическом состоянии имеет право участвовать в исследовании. «Формы сайта» и «Формы исследования» будут собирать информацию, связанную с отделением интенсивной терапии, и исследования, проводимые в течение периода исследования, соответственно. Мы направим SDM, RC и врачам, участвующим в консультациях по согласию, анкеты из 3–8 пунктов, чтобы описать их принятие, комфорт и удовлетворенность используемым подходом.

Результаты исследования: Продемонстрировать осуществимость РКИ, оценивающего 2 метода обращения к SDM для получения согласия на участие в исследовании. Осуществимость будет определяться как (i) ≤ 15% представлений врачей будет пропущено из-за отсутствия врачей (ветвь введения врачей) и (ii) переходы (из одной группы в другую) будут происходить в ≤ 15% случаев. встречи. Мы продемонстрируем, что ≤ 20% представлений (после рандомизации) будут пропущены из-за невозможности исследовательской группы связаться с идентифицированным SDM, и по крайней мере 70% и 50% первоначальных и последующих анкет SDM будут возвращены.

Актуальность: исследование подхода предоставит ценную информацию заинтересованным сторонам, стремящимся обеспечить этическую основу исследований в области интенсивной терапии; и будет руководить дизайном более крупного РКИ, изучающего, как лучше всего подходить к SDM для пациентов в критическом состоянии. Кроме того, это даст представление о том, как лучше всего подходить к SDM, чтобы сделать встречи более удобными, заслуживающими доверия, информированными и менее обременительными для них. Исследование подхода обеспечит основу для более крупного исследования фазы 3, посвященного изучению наилучшего подхода к SDM.