Die Ansatzstudie

Begründung: Die Durchführung klinischer Forschung auf der Intensivstation stellt Herausforderungen dar, darunter die Notwendigkeit, die Einwilligung von Patienten ohne Entscheidungsfähigkeit einzuholen, Forschungsprotokolle unter Notfallbedingungen zu implementieren und Zustände mit hoher Mortalität zu untersuchen. Die meisten schwerkranken Patienten sind nicht in der Lage, etwas zu verstehen oder zu kommunizieren, und Ersatzentscheidungsträger (SDMs) geben in der Regel ihre Zustimmung zu ihrer Forschungsteilnahme. SDMs kritisch erkrankter Patienten können mit der Situation des Patienten und der Menge an medizinischen Informationen, die ihnen präsentiert werden, überfordert sein. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass SDMs die Einbeziehung des Arztes in den Einwilligungsprozess bevorzugen.

Hauptziel: Nachweis der Fähigkeit, eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durchzuführen, in der zwei unterschiedliche Ansätze zur Einführung von Forschungskoordinatoren (RC) in SDMs (Einführung durch Ärzte vs. Einführung durch Nichtärzte) für die Teilnahme an Forschungsstudien auf der Intensivstation bewertet werden.

Sekundäre Ziele: Beschreiben Sie unter den SDMs, die entweder von Ärzten oder Nicht-Ärzten (z. B. Krankenschwester, Sozialarbeiter) um ihre Einwilligung zur Teilnahme an einer Forschungsstudie auf der Intensivstation gebeten wurden: (a) den Anteil der SDMs, die ihre Einwilligung erteilten und ablehnten, (b ) die Zeit zwischen der Erfüllung der Zulassungskriterien und Sentinel-Ereignissen (Ansprache um Einwilligung und entweder Erteilung oder Ablehnung der Einwilligung), (c) Gründe für die Erteilung oder Ablehnung der Einwilligung durch SDMs und (d) Übereinstimmung zwischen den von SDMs und RCs und Ärzten ausgefüllten Fragebögen in Bezug auf ihre Akzeptanz, ihr Wohlbefinden und ihre Zufriedenheit mit dem verwendeten Ansatz.

Studienübersicht: Wir werden eine multizentrische Pilot-RCT mit verschiedenen Methoden (ärztliche vs. nichtärztliche Einführung von Forschungspersonal) durchführen, um SDMs um die Einwilligung eines geliebten Menschen zur Teilnahme an der Intensivpflegeforschung auf drei Intensivstationen in Ontario zu bitten.

Studienpopulation: Diese Studie konzentriert sich auf den Ansatz für SDMs (n=99) kritisch kranker Erwachsener, die berechtigt sind (alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien haben), an einer Forschungsstudie zur Intensivpflege teilzunehmen, die während des Datenerfassungszeitraums läuft , und die eine SDM-Zustimmung erfordert.

Interventionen: Im Interventionsarm werden Ärzte mithilfe eines standardisierten Skripts RCs und Studienteilnahme in SDMs einführen. Im Kontrollarm stellen sich RCs entweder selbst vor oder werden von einem Nicht-Arzt-Mitglied des Gesundheitsteams vorgestellt. RCs füllen jedes Mal ein „Ereignisformular“ aus, wenn ein schwerkranker Erwachsener zur Teilnahme an einer Studie berechtigt ist. „Site Forms“ und „Study Forms“ erfassen Informationen zu Intensivstationen bzw. Studien, die während des Studienzeitraums durchgeführt werden. Wir werden SDMs, RCs und Ärzten, die an Einwilligungsgesprächen beteiligt sind, Fragebögen mit 3 bis 8 Punkten aushändigen, um ihre Akzeptanz, ihr Wohlbefinden und ihre Zufriedenheit mit dem verwendeten Ansatz zu beschreiben.

Studienergebnisse: Um die Machbarkeit eines RCT zu demonstrieren, der zwei Methoden zur Kontaktaufnahme mit SDMs um die Zustimmung zur Forschungsteilnahme bewertet. Die Machbarkeit wird definiert als (i) ≤ 15 % der Vorstellungen von Ärzten werden aufgrund mangelnder Verfügbarkeit von Ärzten verpasst (Einführungsarm für Ärzte) und (ii) Überkreuzungen (von einem Arm zum anderen) werden in ≤ 15 % auftreten Begegnungen. Wir werden zeigen, dass ≤ 20 % der Einführungen (nach der Randomisierung) verpasst werden, weil das Forschungsteam nicht in der Lage ist, einen identifizierten SDM zu kontaktieren, und dass mindestens 70 % und 50 % der ersten und nachfolgenden SDM-Fragebögen zurückgesandt werden.

Relevanz: Die Ansatzstudie wird wertvolle Informationen für Interessengruppen liefern, die sich dafür einsetzen, die ethische Grundlage der Intensivpflegeforschung sicherzustellen. und wird das Design eines größeren RCT leiten, in dem untersucht wird, wie SDMs von kritisch kranken Patienten am besten angegangen werden können. Darüber hinaus wird es Einblicke geben, wie SDMs am besten angegangen werden können, um Begegnungen angenehmer, glaubwürdiger, informierter und weniger belastend für sie zu gestalten. Die Ansatzstudie wird den Rahmen für eine größere Phase-3-Studie bilden, in der untersucht wird, wie SDMs am besten angegangen werden können.