El estudio de enfoque

Justificación: La realización de investigaciones clínicas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) presenta desafíos, incluida la necesidad de obtener el consentimiento de los pacientes que carecen de capacidad para tomar decisiones, operacionalizar los protocolos de investigación en condiciones de emergencia e investigar condiciones con alta mortalidad. La mayoría de los pacientes en estado crítico no pueden comprender o comunicarse y los tomadores de decisiones sustitutos (SDM, por sus siglas en inglés) generalmente brindan su consentimiento para su participación en la investigación. Los SDM de pacientes en estado crítico pueden verse abrumados por las circunstancias del paciente y la cantidad de información médica que se les presenta. Los datos preliminares sugieren que los SDM prefieren la participación del médico en el proceso de consentimiento.

Objetivo principal: Demostrar la capacidad de implementar un ensayo controlado aleatorizado (RCT) que evalúe dos enfoques diferentes para presentar a los coordinadores de investigación (RC) a SDM (introducción de médicos versus introducción de no médicos) para participar en estudios de investigación de UCI.

Objetivos secundarios: Describir, entre los SDM contactados para obtener el consentimiento para participar en un estudio de investigación de la UCI por parte de un médico o no médico (p. ej., enfermera, trabajador social)]: (a) la proporción de SDM que brindan y rechazan el consentimiento, (b ) el tiempo entre el cumplimiento de los criterios de elegibilidad y los eventos centinela (ser abordado para obtener el consentimiento y otorgar o rechazar el consentimiento), (c) razones por las que los SDM otorgan o rechazan el consentimiento, y (d) concordancia entre los cuestionarios completados por los SDM y los CR y los médicos con respecto a su aceptación y comodidad y satisfacción con el enfoque utilizado.

Descripción general del estudio: Realizaremos un ECA piloto multicéntrico de diferentes métodos (introducción de personal de investigación por parte de un médico frente a alguien que no lo sea) para acercarse a los SDM para obtener el consentimiento para que un ser querido participe en la investigación de cuidados intensivos en 3 UCI en Ontario.

Población de estudio: este estudio se centrará en el enfoque de los SDM (n = 99) de adultos en estado crítico que son elegibles (cumplen con todos los criterios de inclusión y no tienen criterios de exclusión) para participar en un estudio de investigación de cuidados críticos en curso durante el período de recopilación de datos. , y que requiere el consentimiento de SDM.

Intervenciones: en el brazo de intervención, los médicos presentarán los CR y la participación en el estudio a los SDM utilizando un guión estandarizado. En el brazo de control, los CR se presentarán ellos mismos o serán presentados por un miembro no médico de los equipos de atención médica. Los RC completarán un "Formulario de evento" cada vez que un adulto gravemente enfermo sea elegible para participar en un estudio. Los "Formularios del sitio" y los "Formularios de estudio" capturarán la información relacionada con la UCI y los estudios en funcionamiento durante el período de estudio, respectivamente. Administraremos cuestionarios de 3 a 8 ítems a SDM, RC y médicos involucrados en encuentros de consentimiento para describir su aceptación, comodidad y satisfacción con el enfoque utilizado.

Resultados del estudio: Demostrar la viabilidad de un ECA que evalúe 2 métodos de acercamiento a los SDM para el consentimiento para la participación en la investigación. La viabilidad se definirá como (i) ≤ 15% de las introducciones de médicos se perderán debido a la falta de disponibilidad de médicos (brazo de introducción de médicos) y (ii) se producirán cruces (de cualquier brazo al otro) en ≤ 15% de encuentros Demostraremos que ≤ 20 % de las introducciones (después de la aleatorización) se perderán debido a la incapacidad del equipo de investigación para comunicarse con un SDM identificado y se devolverán al menos el 70 % y el 50 % de los cuestionarios iniciales y posteriores del SDM.

Relevancia: El Estudio de Enfoque proporcionará información valiosa para las partes interesadas comprometidas con garantizar la base ética de la investigación en cuidados críticos; y guiará el diseño de un ECA más grande que examine cómo abordar mejor los SDM de pacientes en estado crítico. Además, proporcionará información sobre cómo abordar mejor a los SDM para que los encuentros sean más cómodos, creíbles, informados y menos onerosos para ellos. El estudio de enfoque proporcionará el marco para un estudio más amplio de fase 3 que examinará cómo abordar mejor los SDM.