Lo studio di approccio

Motivazione: la conduzione della ricerca clinica nell'unità di terapia intensiva (ICU) presenta sfide tra cui la necessità di ottenere il consenso per i pazienti privi di capacità decisionale, rendere operativi i protocolli di ricerca in condizioni di emergenza e indagare sulle condizioni con elevata mortalità. La maggior parte dei pazienti in condizioni critiche non è in grado di comprendere o comunicare e i decisori sostitutivi (SDM) in genere forniscono il consenso per la loro partecipazione alla ricerca. Gli SDM dei pazienti in condizioni critiche possono essere sopraffatti dalle circostanze del paziente e dalla quantità di informazioni mediche presentate loro. I dati preliminari suggeriscono che gli SDM preferiscono il coinvolgimento del medico nel processo di consenso.

Obiettivo primario: dimostrare la capacità di implementare uno studio controllato randomizzato (RCT) valutando due diversi approcci per l'introduzione di coordinatori di ricerca (RC) a SDM (introduzione del medico vs. introduzione del non medico) per la partecipazione a studi di ricerca in terapia intensiva.

Obiettivi secondari: descrivere, tra gli SDM contattati per il consenso a partecipare a uno studio di ricerca in terapia intensiva da parte di un medico o di un'introduzione non medica (ad esempio, infermiere, assistente sociale)]: (a) la percentuale di SDM che forniscono e rifiutano il consenso, (b ) il tempo che intercorre tra il soddisfacimento dei criteri di ammissibilità e gli eventi sentinella (essere contattati per il consenso e fornire o rifiutare il consenso), (c) motivi per cui gli SDM forniscono o rifiutano il consenso e (d) accordo tra i questionari completati da SDM e RC e medici in merito la loro accettazione, conforto e soddisfazione per l'approccio utilizzato.

Panoramica dello studio: Condurremo un RCT pilota multicentrico su diversi metodi (introduzione di personale di ricerca medico vs. non medico) per avvicinarsi agli SDM per il consenso affinché una persona cara partecipi alla ricerca in terapia intensiva presso 3 unità di terapia intensiva in Ontario.

Popolazione dello studio: questo studio si concentrerà sull'approccio agli SDM (n = 99) di adulti in condizioni critiche che sono idonei (soddisfano tutti i criteri di inclusione e non hanno criteri di esclusione) per partecipare a uno studio di ricerca in terapia intensiva in corso durante il periodo di raccolta dei dati e che richiede il consenso di SDM.

Interventi: nel braccio di intervento i medici introdurranno RC e studieranno la partecipazione agli SDM utilizzando uno script standardizzato. Nel braccio di controllo i RC si presenteranno da soli o saranno introdotti da un membro non medico dei team sanitari. Gli RC compileranno un "Modulo evento" ogni volta che un adulto gravemente malato è idoneo a partecipare a uno studio. "Site Forms" e "Study Forms" acquisiranno rispettivamente informazioni e studi relativi all'ICU in corso durante il periodo di studio. Somministreremo questionari da 3 a 8 item a SDM, RC e medici coinvolti negli incontri di consenso per descrivere la loro accettazione, conforto e soddisfazione per l'approccio utilizzato.

Risultati dello studio: dimostrare la fattibilità di un RCT che valuta 2 metodi di approccio agli SDM per il consenso alla partecipazione alla ricerca. La fattibilità sarà definita come (i) ≤ 15% delle introduzioni da parte di medici non saranno disponibili a causa della mancanza di disponibilità del medico (braccio di introduzione del medico) e (ii) si verificheranno incroci (da un braccio all'altro) in ≤ 15% di incontri. Dimostreremo che ≤ 20% delle introduzioni (a seguito della randomizzazione) andranno perse a causa dell'incapacità del gruppo di ricerca di contattare un SDM identificato e almeno il 70% e il 50% dei questionari SDM iniziali e successivi verranno restituiti.

Rilevanza: lo studio di approccio fornirà informazioni preziose per le parti interessate impegnate a garantire la base etica della ricerca in terapia intensiva; e guiderà la progettazione di un RCT più ampio che esamini come affrontare al meglio gli SDM dei pazienti critici. Inoltre fornirà informazioni su come affrontare al meglio gli SDM per rendere gli incontri più confortevoli, credibili, informati e meno gravosi per loro. Lo studio di approccio fornirà il quadro per uno studio di fase 3 più ampio che esamini come affrontare al meglio gli SDM.