접근 연구
중환자실 연구 참여와 관련하여 대체 의사결정자에게 접근하는 다양한 방법에 대한 무작위 파일럿 연구: 접근 연구
연구 개요
상세 설명
근거: 중환자실(ICU)에서 임상 연구를 수행하는 것은 의사 결정 능력이 부족한 환자에 대한 동의를 얻고, 응급 상황에서 연구 프로토콜을 운영하고, 사망률이 높은 조건을 조사해야 할 필요성을 포함하는 문제를 제시합니다. 대부분의 위독한 환자는 이해하거나 의사소통할 수 없으며 대리 결정권자(SDM)가 일반적으로 연구 참여에 동의합니다. 중환자의 SDM은 환자의 상황과 환자에게 제공되는 의료 정보의 양에 압도될 수 있습니다. 예비 데이터에 따르면 SDM은 동의 과정에 의사가 참여하는 것을 선호합니다.
1차 목표: ICU 연구에 참여하기 위해 연구 코디네이터(RC)를 SDM(의사 소개 대 비의사 소개)에 도입하는 두 가지 접근 방식을 평가하는 무작위 대조 시험(RCT)을 구현하는 능력을 입증합니다.
2차 목표: 의사 또는 비의사 소개(예: 간호사, 사회 복지사)에 의해 ICU 연구에 참여하기 위해 동의를 얻기 위해 접근한 SDM 중에서 설명하기 위해]: (a) 동의를 제공하고 거부하는 SDM의 비율, (b) ) 적격성 기준 충족과 센티널 이벤트 사이의 시간(동의를 위해 접근하고 동의를 제공하거나 거부함), (c) SDM이 동의를 제공하거나 거부하는 이유, 및 (d) SDM과 RC가 작성한 설문지와 의사가 사용된 접근 방식에 대한 수용, 편안함 및 만족.
연구 개요: 우리는 사랑하는 사람이 온타리오의 3개 ICU에서 중환자 치료 연구에 참여하는 데 동의하기 위해 SDM에 접근하기 위해 다양한 방법(의사 대 비의사 연구 인력 소개)의 다중 센터 파일럿 RCT를 수행할 것입니다.
연구 모집단: 이 연구는 데이터 수집 기간 동안 진행 중인 중환자 치료 연구 연구에 참여할 자격이 있는(모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없음) 중환자 성인의 SDM(n=99)에 대한 접근 방식에 초점을 맞출 것입니다. , SDM 동의가 필요합니다.
중재: 중재에서 의사는 표준 스크립트를 사용하여 SDM에 RC 및 연구 참여를 소개합니다. 컨트롤 암에서 RC는 자신을 소개하거나 의료 팀의 비의사 구성원이 소개합니다. RC는 중환자가 연구에 참여할 자격이 있을 때마다 "이벤트 양식"을 작성합니다. "사이트 양식" 및 "연구 양식"은 각각 ICU 관련 정보 및 연구 기간 동안 운영 중인 연구를 캡처합니다. 우리는 사용된 접근 방식에 대한 수용, 편안함 및 만족을 설명하기 위해 동의를 얻은 SDM, RC 및 의사에게 3~8개 항목 설문지를 관리할 것입니다.
연구 결과: 연구 참여 동의를 위해 SDM에 접근하는 두 가지 방법을 평가하는 RCT의 타당성을 입증합니다. 타당성은 (i) 의사 가용성 부족(의사 소개 부문)으로 인해 의사 소개의 ≤ 15%가 누락되고 (ii) 교차(한 부문에서 다른 부문으로)가 ≤ 15%에서 발생하는 것으로 정의됩니다. 만남. 연구 팀이 식별된 SDM에 연락할 수 없기 때문에 소개의 ≤ 20%(무작위화 후)가 누락되고 초기 및 후속 SDM 설문지의 최소 70% 및 50%가 반환됨을 입증할 것입니다.
관련성: 접근 연구는 중환자 치료 연구의 윤리적 기반을 보장하기 위해 노력하는 이해 관계자에게 귀중한 정보를 제공할 것입니다. 중환자의 SDM에 가장 잘 접근하는 방법을 조사하는 더 큰 RCT의 설계를 안내할 것입니다. 또한 보다 편안하고 신뢰할 수 있으며 정보에 입각한 정보를 제공하고 부담을 덜 수 있도록 SDM에 가장 잘 접근하는 방법에 대한 통찰력을 제공할 것입니다. 접근 연구는 SDM에 가장 잘 접근하는 방법을 조사하는 더 큰 3상 연구를 위한 프레임워크를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICU에서 진행 중인 중환자 치료 연구에 참여할 자격이 있는(모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준이 없음) 중환자 성인의 SDM
제외 기준:
- RC의 선별 검사를 받기 전에 참여 중환자실에서 사망하거나 이송된 적격 중환자
- 연구 참여에 대한 기본 동의를 제공할 수 있는 중환자 성인.
- 참여를 초기 만남으로 제한합니다(동일한 환자는 두 번 이상 포함되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의사 소개
의사는 연구 코디네이터(RC)를 SDM에 이름으로 소개하고 표준화된 스크립트를 사용하여 연구에 참여할 수 있는 환자 자격을 인정합니다.
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의사는 이름으로 연구 코디네이터(RC)를 소개하고 표준화된 스크립트를 사용하여 연구 연구에 참여할 수 있는 환자 자격을 인정합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 비의사 소개(일반적인 접근 방식)
RC는 자신을 소개하거나 의료 팀의 비의사 구성원이 소개합니다.
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의사는 이름으로 연구 코디네이터(RC)를 소개하고 표준화된 스크립트를 사용하여 연구 연구에 참여할 수 있는 환자 자격을 인정합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 결과
기간: 7 일
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파일럿 연구의 타당성은 다음에 의해 평가됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동의 획득 vs 동의 거부
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Karen EA Burns, MD, FRCPC, MSc (Epid), St. Michael's Hospital, Toronto and the Keenan Research Centre/Li Ka Shing Knowledge Institute (Toronto)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
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- Burns KE, Rizvi L, Smith OM, Lee Y, Lee J, Wang M, Brown M, Parker M, Premji A, Leung D, Hammond Mobilio M, Gotlib-Conn L, Nisenbaum R, Santos M, Li Y, Mehta S. Is there a role for physician involvement in introducing research to surrogate decision makers in the intensive care unit? (The Approach trial: a pilot mixed methods study). Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):58-67. doi: 10.1007/s00134-014-3558-3. Epub 2014 Dec 10.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 10-278
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