O Estudo de Abordagem
Um estudo piloto randomizado de diferentes métodos de abordagem de tomadores de decisão substitutos em relação à participação em pesquisa na unidade de terapia intensiva: o estudo de abordagem
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa: A condução da pesquisa clínica na unidade de terapia intensiva (UTI) apresenta desafios, incluindo a necessidade de obter consentimento para pacientes com falta de capacidade de decisão, operacionalizar protocolos de pesquisa em condições de emergência e investigar condições com alta mortalidade. A maioria dos pacientes gravemente doentes é incapaz de compreender ou se comunicar e os tomadores de decisão substitutos (SDMs) geralmente fornecem consentimento para sua participação na pesquisa. Os SDMs de pacientes gravemente enfermos podem ficar sobrecarregados com as circunstâncias do paciente e a quantidade de informações médicas apresentadas a eles. Dados preliminares sugerem que os SDMs preferem o envolvimento do médico no processo de consentimento.
Objetivo primário: Demonstrar a capacidade de implementar um ensaio clínico randomizado (RCT) avaliando duas abordagens diferentes para a introdução de coordenadores de pesquisa (RC) para SDMs (introdução do médico versus apresentação não médica) para participar de estudos de pesquisa na UTI.
Objetivos Secundários: Descrever, entre SDMs abordados para consentimento para participar de um estudo de pesquisa em UTI por introdução médica ou não médica (por exemplo, enfermeira, assistente social)]: (a) a proporção de SDMs que fornecem e recusam consentimento, (b ) o tempo entre atender aos critérios de elegibilidade e eventos sentinela (ser abordado para consentimento e fornecer ou recusar consentimento), (c) razões para SDMs fornecerem ou recusarem consentimento e (d) concordância entre questionários preenchidos por SDMs e RCs e médicos em relação sua aceitação, conforto e satisfação com a abordagem utilizada.
Visão geral do estudo: Conduziremos um RCT piloto multicêntrico de diferentes métodos (introdução médica versus não médica de pessoal de pesquisa) para abordar SDMs para consentimento para um ente querido participar de pesquisas de cuidados intensivos em 3 UTIs em Ontário.
População do estudo: Este estudo se concentrará na abordagem de SDMs (n = 99) de adultos gravemente doentes que são elegíveis (atendem a todos os critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão) para participar de um estudo de pesquisa em cuidados intensivos em andamento durante o período de coleta de dados , e que requer o consentimento do SDM.
Intervenções: No braço de intervenção, os médicos apresentarão os RCs e a participação no estudo aos SDMs usando um roteiro padronizado. No braço de controle, os RCs se apresentarão ou serão introduzidos por um membro não médico das equipes de saúde. Os CRs preencherão um "Formulário de Evento" sempre que um adulto gravemente doente for elegível para participar de um estudo. "Site Forms" e "Study Forms" irão capturar informações relacionadas à UTI e estudos em operação durante o período do estudo, respectivamente. Administraremos questionários de 3 a 8 itens para SDMs, RCs e médicos envolvidos em encontros de consentimento para descrever sua aceitação, conforto e satisfação com a abordagem utilizada.
Resultados do estudo: Demonstrar a viabilidade de um RCT avaliando 2 métodos de abordagem de SDMs para consentimento para participação em pesquisa. A viabilidade será definida como (i) ≤ 15% das apresentações do médico serão perdidas devido à falta de disponibilidade do médico (braço de introdução do médico) e (ii) cruzamentos (de um braço para o outro) ocorrerão em ≤ 15% das encontros. Demonstraremos que ≤ 20% das apresentações (após a randomização) serão perdidas devido à incapacidade da equipe de pesquisa em contatar um SDM identificado e pelo menos 70% e 50% dos questionários SDM iniciais e subsequentes serão devolvidos.
Relevância: O Estudo de Abordagem fornecerá informações valiosas para as partes interessadas comprometidas em garantir a base ética da pesquisa em cuidados intensivos; e orientará o projeto de um RCT maior, examinando a melhor forma de abordar os SDMs de pacientes gravemente enfermos. Além disso, fornecerá informações sobre a melhor forma de abordar os SDMs para tornar os encontros mais confortáveis, credíveis, informados e menos onerosos para eles. O Estudo de Abordagem fornecerá a estrutura para um estudo maior de fase 3, examinando a melhor forma de abordar os SDMs.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- SDMs de adultos gravemente doentes que são elegíveis (atendem a todos os critérios de inclusão e não têm critérios de exclusão) para participar de um estudo de pesquisa em cuidados intensivos em andamento na UTI
Critério de exclusão:
- Adultos em estado crítico elegíveis que morrem ou são transferidos de uma UTI participante antes de serem examinados por um RC
- Adultos gravemente doentes capazes de fornecer consentimento primário para participação em pesquisa.
- Limitaremos a participação a encontros iniciais (o mesmo paciente não será incluído mais de uma vez)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apresentação do médico
Os médicos apresentarão os coordenadores de pesquisa (RCs) pelo nome aos SDMs e reconhecerão a elegibilidade do paciente para participar de um estudo usando um roteiro padronizado.
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Os médicos apresentarão os coordenadores de pesquisa (RCs) pelo nome e reconhecerão a elegibilidade do paciente para participar de um estudo de pesquisa usando um roteiro padronizado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Introdução não médica (abordagem usual)
Os RCs se apresentarão ou serão apresentados por um membro não médico da equipe de saúde.
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Os médicos apresentarão os coordenadores de pesquisa (RCs) pelo nome e reconhecerão a elegibilidade do paciente para participar de um estudo de pesquisa usando um roteiro padronizado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado de Viabilidade
Prazo: 7 dias
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A viabilidade do estudo piloto será avaliada pelo seguinte:
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7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consentimento obtido x consentimento recusado
Prazo: 7 dias
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7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen EA Burns, MD, FRCPC, MSc (Epid), St. Michael's Hospital, Toronto and the Keenan Research Centre/Li Ka Shing Knowledge Institute (Toronto)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pochard F, Azoulay E, Chevret S, Lemaire F, Hubert P, Canoui P, Grassin M, Zittoun R, le Gall JR, Dhainaut JF, Schlemmer B; French FAMIREA Group. Symptoms of anxiety and depression in family members of intensive care unit patients: ethical hypothesis regarding decision-making capacity. Crit Care Med. 2001 Oct;29(10):1893-7. doi: 10.1097/00003246-200110000-00007.
- Azoulay E, Chevret S, Leleu G, Pochard F, Barboteu M, Adrie C, Canoui P, Le Gall JR, Schlemmer B. Half the families of intensive care unit patients experience inadequate communication with physicians. Crit Care Med. 2000 Aug;28(8):3044-9. doi: 10.1097/00003246-200008000-00061.
- Sandham JD, Hull RD, Brant RF, Knox L, Pineo GF, Doig CJ, Laporta DP, Viner S, Passerini L, Devitt H, Kirby A, Jacka M; Canadian Critical Care Clinical Trials Group. A randomized, controlled trial of the use of pulmonary-artery catheters in high-risk surgical patients. N Engl J Med. 2003 Jan 2;348(1):5-14. doi: 10.1056/NEJMoa021108.
- Hebert PC, Wells G, Blajchman MA, Marshall J, Martin C, Pagliarello G, Tweeddale M, Schweitzer I, Yetisir E. A multicenter, randomized, controlled clinical trial of transfusion requirements in critical care. Transfusion Requirements in Critical Care Investigators, Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1999 Feb 11;340(6):409-17. doi: 10.1056/NEJM199902113400601. Erratum In: N Engl J Med 1999 Apr 1;340(13):1056.
- Cook D, Guyatt G, Marshall J, Leasa D, Fuller H, Hall R, Peters S, Rutledge F, Griffith L, McLellan A, Wood G, Kirby A. A comparison of sucralfate and ranitidine for the prevention of upper gastrointestinal bleeding in patients requiring mechanical ventilation. Canadian Critical Care Trials Group. N Engl J Med. 1998 Mar 19;338(12):791-7. doi: 10.1056/NEJM199803193381203.
- SHIMKIN MB. The problem of experimentation on human beings. I. The research worker's point of view. Science. 1953 Feb 27;117(3035):205-7. doi: 10.1126/science.117.3035.205. No abstract available.
- Coppolino M, Ackerson L. Do surrogate decision makers provide accurate consent for intensive care research? Chest. 2001 Feb;119(2):603-12. doi: 10.1378/chest.119.2.603.
- Bolmsjo I, Hermeren G. Interviews with patients, family, and caregivers in amyotrophic lateral sclerosis: comparing needs. J Palliat Care. 2001 Winter;17(4):236-40.
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- Shalowitz DI, Garrett-Mayer E, Wendler D. The accuracy of surrogate decision makers: a systematic review. Arch Intern Med. 2006 Mar 13;166(5):493-7. doi: 10.1001/archinte.166.5.493.
- Ciroldi M, Cariou A, Adrie C, Annane D, Castelain V, Cohen Y, Delahaye A, Joly LM, Galliot R, Garrouste-Orgeas M, Papazian L, Michel F, Barnes NK, Schlemmer B, Pochard F, Azoulay E. Ability of family members to predict patient's consent to critical care research. Intensive Care Med. 2007 May;33(5):807-813. doi: 10.1007/s00134-007-0582-6. Epub 2007 Mar 15.
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- Chenaud C, Merlani P, Verdon M, Ricou B. Who should consent for research in adult intensive care? Preferences of patients and their relatives: a pilot study. J Med Ethics. 2009 Nov;35(11):709-12. doi: 10.1136/jme.2008.028068.
- Heyland DK, Rocker GM, Dodek PM, Kutsogiannis DJ, Konopad E, Cook DJ, Peters S, Tranmer JE, O'Callaghan CJ. Family satisfaction with care in the intensive care unit: results of a multiple center study. Crit Care Med. 2002 Jul;30(7):1413-8. doi: 10.1097/00003246-200207000-00002.
- Burns KE, Rizvi L, Smith OM, Lee Y, Lee J, Wang M, Brown M, Parker M, Premji A, Leung D, Hammond Mobilio M, Gotlib-Conn L, Nisenbaum R, Santos M, Li Y, Mehta S. Is there a role for physician involvement in introducing research to surrogate decision makers in the intensive care unit? (The Approach trial: a pilot mixed methods study). Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):58-67. doi: 10.1007/s00134-014-3558-3. Epub 2014 Dec 10.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10-278
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