Tilnærmingsstudien

Begrunnelse: Gjennomføring av klinisk forskning på intensivavdelingen (ICU) byr på utfordringer inkludert nødvendigheten av å innhente samtykke for pasienter som mangler beslutningskapasitet, operasjonalisere forskningsprotokoller under akutte forhold og undersøke forhold med høy dødelighet. De fleste kritisk syke pasienter er ikke i stand til å forstå eller kommunisere, og erstatningsbeslutningstakere (SDM-er) gir vanligvis samtykke til forskningsdeltakelse. SDM-er fra kritisk syke pasienter kan bli overveldet av pasientens omstendigheter og mengden medisinsk informasjon som presenteres for dem. Foreløpige data tyder på at SDM-er foretrekker legeinvolvering i samtykkeprosessen.

Primært mål: Å demonstrere evnen til å implementere en randomisert kontrollert studie (RCT) som evaluerer to forskjellige tilnærminger for å introdusere forskningskoordinatorer (RC) til SDM (legeintroduksjon vs. ikke-legeintroduksjon) for deltakelse i ICU-forskningsstudier.

Sekundære mål: Å beskrive blant SDM-er som ble kontaktet for samtykke til å delta i en ICU-forskningsstudie av enten lege eller ikke-lege-introduksjon (f.eks. sykepleier, sosialarbeider)]: (a) andelen SDM-er som gir og avslår samtykke, (b ) tiden mellom oppfyllelse av kvalifikasjonskriterier og sentinel-hendelser (blir kontaktet for samtykke, og enten gi eller avslå samtykke), (c) årsaker til at SDM-er gir eller avslår samtykke, og (d) avtale mellom spørreskjemaer utfylt av SDM-er og RC-er og leger mht. deres aksept av og komfort og tilfredshet med tilnærmingen som brukes.

Studieoversikt: Vi vil gjennomføre en multisenter pilot-RCT av ulike metoder (lege vs. ikke-lege introduksjon av forskningspersonell) for å henvende seg til SDMer for samtykke for en kjære til å delta i intensivforskning ved 3 intensivavdelinger i Ontario.

Studiepopulasjon: Denne studien vil fokusere på tilnærmingen til SDM-er (n=99) av kritisk syke voksne som er kvalifisert (oppfyller alle inklusjonskriterier og har ingen eksklusjonskriterier) til å delta i en kritisk omsorgsforskning som pågår i løpet av datainnsamlingsperioden , og som krever SDM-samtykke.

Intervensjoner: I intervensjonsarmen vil leger introdusere RC-er og studiedeltakelse til SDM-er ved å bruke et standardisert skript. I kontrollarmen vil RC-er enten presentere seg selv eller bli introdusert av et ikke-legemedlem i helseteamene. RC-er vil fylle ut et "Event-skjema" hver gang en kritisk syk voksen er kvalifisert til å delta i en studie. "Site Forms" og "Study Forms" vil fange opp ICU-relatert informasjon og studier i drift over henholdsvis studieperioden. Vi vil administrere 3 til 8 element spørreskjemaer til SDMs, RCs og leger involvert i samtykkemøter for å beskrive deres aksept av og komfort og tilfredshet med tilnærmingen som brukes.

Studieresultater: Å demonstrere gjennomførbarheten av en RCT som evaluerer 2 metoder for å nærme seg SDMer for samtykke for forskningsdeltakelse. Gjennomførbarhet vil bli definert som (i) ≤ 15 % av legeintroduksjoner vil bli savnet på grunn av mangel på legetilgjengelighet (legeintroduksjonsarm) og (ii) cross-overs (fra den ene armen til den andre) vil skje i ≤ 15 % av møter. Vi vil demonstrere at ≤ 20 % av introduksjonene (etter randomisering) vil bli savnet på grunn av manglende evne til forskerteamet til å kontakte en identifisert SDM, og minst 70 % og 50 % av innledende og påfølgende SDM-spørreskjemaer vil bli returnert.

Relevans: Tilnærmingsstudien vil gi verdifull informasjon for interessenter som er forpliktet til å sikre det etiske grunnlaget for kritisk omsorgsforskning; og vil veilede utformingen av en større RCT som undersøker hvordan man best kan nærme seg SDM-er av kritisk syke pasienter. Dessuten vil det gi innsikt i hvordan man best kan nærme seg SDMer for å gjøre møter mer komfortable, troverdige, informerte og mindre byrdefulle for dem. Tilnærmingsstudien vil gi rammeverket for en større fase 3-studie som undersøker hvordan man best kan nærme seg SDMer.